exigences de la salle propre GMP
Les exigences des salles blanches GMP établissent des normes essentielles pour les environnements contrôlés dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologie et fabrication de dispositifs médicaux. Ces spécifications garantissent la qualité, la sécurité des produits et la conformité réglementaire grâce à un contrôle strict des conditions environnementales. Les exigences englobent plusieurs aspects critiques, y compris des systèmes de filtration d'air qui éliminent les particules jusqu'à 0,5 microns, des niveaux de température et d'humidité contrôlés, des taux de renouvellement d'air spécifiés et une pression différentielle entre les pièces. Les salles blanches doivent maintenir des niveaux de classification ISO spécifiques, généralement allant de l'ISO 5 à l'ISO 8, en fonction du processus de fabrication. Les exigences concernent également les matériaux de surface, en exigeant des surfaces lisses, non poreuses, résistantes à la croissance microbienne et facilitant le nettoyage. Les pratiques du personnel sont strictement réglementées, y compris les procédures correctes de vêtement protecteur, les protocoles de nettoyage et les systèmes de surveillance documentés. Les salles blanches GMP modernes disposent de systèmes HVAC avancés avec filtration HEPA, de systèmes de surveillance automatisés pour les paramètres environnementaux et de sas ou chambres de transfert pour le transfert de matériaux. Ces installations doivent subir des tests et certifications réguliers pour garantir la conformité avec les normes réglementaires, y compris le comptage des particules, la surveillance des différences de pression d'air et les tests microbiologiques.
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