ЕС GMP Шынының Классификациясы: Фармацевтикалық Үйлестіру Стандарттарының Толық Құрал

Барлық категориялар

еАҚ GMP бойынша саф жәрдемдеу түрлендіру

ЕУ GMP (Евро Ауылдық Сабақтың Қалыптарына сәйкес жасырын орны түрлендіру санатталуы фармацевтика және биотехнологиялық өндірістерде құрылған қоршайымдарды қамтамасыз ету үшін жеке жүйені қамтамасыз етеді. Бұл санатталу жүйесі һава тазалығы үшін ата мәнділерді анықтайды, шектеулік концентрация деңгейлері мен микробиологтық қамтамасыз етудің бойынша. ЕУ GMP төрт негізгі дәрежелерді қамтамасыз етеді: A, B, C және D, мұнда A дәрежесі ең строгый. A дәрежесінің аймақтары, кездейсоқ толтыру сияқты қуаныштық операциялар үшін пайдаланылады және шектеулік шағын қорғанушылармен бірге ең жоғары деңгейдегі тазалықты қажет етеді. B дәрежесінің аймақтары A дәрежесінің зоналары үшін аралық қоршайымдарды ұсынады, ал C және D дәрежелері кем критикалық өндіріс қадамдары үшін құрылған. Жүйе параметрлерді қосымша ретте қараңыз: һава ішіндегі шағын саны, сағаттағы һава ауыстыру саны, басықтық айырмашылықтары, температура және сырлық. Әрбір дәреже екі өлшемге қарай әдетте және істей отырғандағы һава ішіндегі шағын саны үшін махсус рұқсат етілген максимум концентрацияларды анықтайды: 0,5 μm және 5,0 μm. Өнімдерді қамтамасыз ету үшін HVAC жүйелерінің HEPA фильтрлерімен қолданылуы, тез тез қоршайымдық мониторингі және строгы әрекеттердің протоколдары қажет. Бұл санатталу жүйесі фармацевтикалық өндірудегі өнім сапасын, регулациялық санаттарға сай болуын және пациенттердің қауіпсіздігін қамтамасыз етеді.

Жаңа өнімдерге арналған ұсыныстар

ДЕТАЛДЫ КӨРУ

Арнайы медициналық шаңсыз таза бөлме таза бөлмеде шаңсыз медициналық шеберхана

ДЕТАЛДЫ КӨРУ

Әртүрлі стильдегі ламинарлы толық баспайтын болаттан жасалған таза орындық

ДЕТАЛДЫ КӨРУ

Ауа таза бөлме таза бөлме жақсы жеткізуші, өндіруші, кәсіби ауа тазартатын компания

ДЕТАЛДЫ КӨРУ

Сынып 100 ~ 100000 стерильді операциялық бөлме таза бөлме таза бөлме медициналық өндіріс цехы

ЕАС GMP сағаттарының тазарту жүйесі фармацевтикалық өнімдерді өндіретін компанияларға және басқа салаларға көптеген praktik faydalar береді. Біріншісі, ол операциялар арасында тұрақты қызмет көрсетуін tańғайdy, продукттердің шөпке түскені мен партияларды ред жасауының көзін азыратады. Стандарттастыру отырып, көбінесе кейінгі жұмыстар мен кез келген іске қосу арқылы мағанымды сақтауға мүмкіндік береді. Жүйенің ашық иерархиялық құрылымы компанияларға қызмет көрсету жоспарын қызметке асыруға мүмкіндік береді, олар құрылғылардың дамуын және операциялық процедурамен жұмыс істеуге мүмкіндік береді. ЕАС GMP стандарттарына сәйкес ету әлемдегі пікірлерге қарағанда, олардың әлемдегі пікірлеріне сай болады. Комплексік мониторинг талаптары организацииларға продукт қызметінің сапасына әсер ету оңай болады деп табылады, олардың алдын алу қызметінің сапасын жоғары деңгейде сақтай алады. Персонал үшін, тұрақты құжаттар мен процедуралар қауіпсіздікті жоюға және адам қателерін азайтуға мүмкіндік береді, операциялық эффективділікті жоюға мүмкіндік береді. Системаның гибкілігі регуліровкаға сай болғанда, мәселелерге сай қызмет көрсетуі мүмкін. Тексеру және құжаттықтыру талаптары регулярлықпен жүргізіледі, олар регуліровка тексерулерін және сапа талдауын қысқартады. Класификация жүйесі энергия пайдалануын жоюға және ауа өңдеу талаптарын анықтауға мүмкіндік береді. Стандарттарды қолданатын компаниялардың заңгерлердің сенімділігі, бazaar репутациясы және регуліровка тексерулері азайтындары көрінеді.

Соңғы хабарлар

Feb

Таза бөлме дизайны мен құрылысындағы соңғы нұсқаулық

Көбірек көру

Feb

Таза бөлмелер өндірісте сапаны қалай қамтамасыз етеді

Көбірек көру

Feb

Өткізу жәшіктері таза бөлмелердің тиімділігін қалай арттырады

Көбірек көру

Feb

Модульдік таза бөлмелерге арналған соңғы нұсқаулық

Көбірек көру

Бесплатті бағалау алу

Біздің представатор сізбен қысқа уақыт ішінде байланыс жасайды.

Электрондық пошта

Аты

Компания атауы

Хабар

0/1000

еАҚ GMP бойынша саф жәрдемдеу түрлендіру

gMP сағатталған жерлердің түрлендіруы

gMP шынындағы саф жәрдемдеу көрсеткілері

еАҚ GMP бойынша саф жәрдемдеу түрлендіру

gMP саф жәрдемдеулерінің түрлендіруы

gMP саф жәрдемдеу панелдері

чистая комната ортақы

Күшірлік тазарту жүйесі

ЕАС GMP шыңдау жобасының тегісітік көбейтін қадамдарды пайдаланатын әдістемелік жүйесін қолданады. Оның негізінде, ол 0.3 микрон немесе оған тең таңбаларды алып тастау үшін 99.997% еффективті HEPA фильтрлерін қолданады. Бұл жүйе әртүрлі тегісітік бөліктер арасында дәл давыстағы кездесулерді сақтайды, оң жақтыдан кем оң жақты бөлікке әріп жүгірімін қамтамасыз етеді, крос-шыңдауды қалайтауға мүмкіндік береді. Тегістерге сәйкес, ол реальдық уақыттағы деректерді қоршаған таңбалар саны, аралас давыс, температура және сырлық бойынша үздік кез келген мониторинг жүйесін қамтамасыз етеді. Бұл толық мониторинг қандай да бір параметрлерден тыс болған жағдайларға тез қайырсын беруге мүмкіндік береді, сапалықты тұрақтыру мен нормативтік талаптарға сай болуға қол жеткізеді.

Қатынасқа сай болу және қызметкерлік тиімділігі

ЕАС GMP сағаттық бөлме табынуы әлемдік регуляциялық талаптарға сәйкес келу үшін дайын қадамдарды береді. Системаның толық құжаттамалары аудит жолын қамтиды, ол сапалық стандарттарға сәйкес келу туралы мағлұмат береді. Қоректік деңгейлері ұстап түседі деп еңбек істеген жерлердің регулярлық мониторингі, шағын және микробиологиялық тесттер қамтилады. Табыну системасының ішінде қызметкерлерді тәрбиелеу, костюм негіздері мен әрекет протоколдарына қатысты тәсілдер бар, бұл сапалықты қамтамасыз етуге бағытталған жалпы қадам. Бұл жүйелік қадам регуляциялық талаптарға сәйкес келу және бұған қатысты штрафтарды кемітуге көмектеседі.

Операциялық күштілік және қызмет көшірме

ЕС GMP шынын тікелей құрылымдық жылдамдық нығайтуын кез-келген операциялық әрекеттердің әмбебаптылығына қол жеткізеді. Қарастырылатын сафоның әртүрлі деңгейлері мен оларға қатысты қажеттіліктерді танымал болу арқылы ұйымдар ресурстарды әртүрлі тиімділікпен бөліп отырады. Система қоршаған параметрлерді дәл қойып, қажетті сафоны қамтиды және энергиясын пайда болуын кемидер. Классификация қажеттіліктеріне негізделген стандарттық операциялық процедураға қысқартылады және қателерге қарсы қорғайды. Классификация системасы қызметкерлердің фасилитет дизайні мен операциясында рискке негізделген шешімдерді қабылдауға мүмкіндік береді, компаниялар продукт қызметтерінің қызметкерлік және регулациялық сыйлауында ең көп нәтиже беретін жерде ресурстарды қосушы болады.