sala limpa GMP
Uma sala limpa GMP representa um ambiente altamente controlado projetado para manter níveis específicos de limpeza e controle ambiental, essenciais para a fabricação de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e biotecnologia. Essas instalações especializadas incorporam sistemas avançados de filtração, controles precisos de temperatura e umidade e unidades sofisticadas de tratamento de ar para manter condições ótimas. O design da sala inclui paredes, pisos e tetos sem costuras construídos com materiais não porosos que resistem ao crescimento microbiano e facilitam a limpeza completa. Diferenciais de pressão múltiplos entre espaços adjacentes evitam a contaminação cruzada, enquanto sistemas de filtração HEPA removem partículas em suspensão até 0,3 micrômetros. Os sistemas de monitoramento da instalação rastreiam continuamente parâmetros críticos, incluindo contagem de partículas, pressão do ar, temperatura e umidade relativa, garantindo conformidade com os padrões regulamentares. Procedimentos operacionais padrão regem todas as atividades dentro da sala limpa, desde protocolos de vestimenta até cronogramas de limpeza, mantendo os rigorosos requisitos de limpeza necessários para certificação GMP. Essas instalações são classificadas de acordo com os padrões ISO, com classificações variando de ISO 1 a ISO 9, dependendo do número máximo permitido de partículas por metro cúbico de ar.