gmp klasifikacija čistih soba
Sobe za čišćenje prema klasifikaciji GMP predstavljaju ključni element u regulisanim industrijama, posebno u proizvodnji lekova, biotehnologiji i proizvodnji medicinskih uredjaja. Ove specijalizovane sredine su dizajnirane i izgrađene kako bi održavale određene nivoeve čistoće kontrolisanjem čestica u vazduhu, temperature, vlažnosti, pritiska vazduha, šema vazdušnog toka, kretanja vazduha, vibracija, buke i osvetljenja. Radaju prema smernicama Dobrog postupka u proizvodnji (GMP), te su ove sobe za čišćenje kategorizovane u različite klase na osnovu maksimalnog dozvoljenog broja čestica po kubnom metru vazduha. Sistem klasifikacije obično se raspravlja od ISO Klase 1 (najstroža) do ISO Klase 9 (najmanje stroga), pri čemu proizvodnja lekova obično koristi ISO Klase 5 do 8. Ove objekse uključuju sofisticirane sisteme HVAC sa HEPA filtracijom, specijalizovane građevinske materijale i pažljivo dizajnirane zatvorene prostorije i pritisak kaskade kako bi se održao nivo čistoće. Osoblje koje radi u ovim sredinama mora da prati stroge protokole odeće i specifične operativne procedure kako bi se sprečila kontaminacija. Sobe su redovno praćene pomoću brojača čestica i podvrgavaju periodičnim testiranjima kako bi se osigurala saglasnost sa standardima GMP, čime postaju neophodne za održavanje kvaliteta proizvoda i regulacione saglasnosti u životnim naukama.
EN
