klasifikacija čistih soba po GMP
Klasifikacija GMP sterilne sobe predstavlja ključni okvir u farmaceutskoj i industriji medicinskih uredjaja, postavljajući precizne standarde kontrolisanja okoline. Ovaj sistem klasifikacije, usklađen sa propisima Dobrog Postupka u Proizvodnji (GMP), definiše različite klase sterilnih soba na osnovu maksimalno dozvoljenih koncentracija čestica po kubnom metru vazduha. Sistem tipično obuhvata opsege od Klase A (najstrožeg) do Klase D, pri čemu svaki nivo specificira stroge zahteve za broj čestica u vazduhu, promenu vazduha, pritiskove i granice mikrobiološke kontaminacije. Ove klasifikacije osiguravaju da se proizvodne okoline drže na neophodnom nivou čišćine za proizvodnju sigurnih, visokokvalitetnih proizvoda. Sistem uključuje sofisticirane tehnologije nadzora, uključujući brojače čestica, senzore pritiska i kontrole temperature i vlažnosti. Savremene GMP sterilne sobe koriste HEPA filtracione sisteme, zrakovode i jednosmernu strujanje vazduha kako bi održale potrebnu razinu čišćine. Sistem klasifikacije je esencijalan za razne primene, uključujući proizvodnju sterilnih lekova, montažu medicinskih uredjaja, biotehnološka istraživanja i druge osetljive procese koji zahtevaju kontrolisane okoline. Redoviti nadzor i dokumentovanje parametara okoline osiguravaju stalnu saradnju sa standardima GMP i regulativnim zahtevima.
EN
