класификација чисте просторије eu gmp
Класификација чисте просторије према ЕУ ГМП-у (Европске добре производње) представља свеобухватни систем за обезбеђивање контролисаних окружења у фармацеутској и биотехнолошкој производњи. Овај систем класификације дефинише специфичне стандарде за чистоћу ваздуха, фокусирајући се на ниво концентрације честица и микробиолошке контроле. У ЕУ се за ГМП одређују четири главна разреда: А, Б, Ц и Д, а А степен је најстрожији. Области класе А, које се обично користе за операције са високим ризиком као што је асептичко напуњење, захтевају највиши ниво чистоће са минималном контаминацијом честицама. Околини класе Б пружају позадинско окружење за зоне класе А, док су класе Ц и Д дизајниране за мање критичне производне кораке. Систем прати параметре укључујући бројеве честица у ваздуху, промене ваздуха по сату, разлике притиска, температуру и влажност. Свака класа одређује максимално дозвољене концентрације честица у ваздуху у две величине: 0,5 мкм и 5,0 мкм, и у миру и у раду. Увеђење захтева софистициране системе ХВЦ са ХЕПА филтрацијом, редовним мониторингом животне средине и строгим оперативним протоколима. Овај систем класификације осигурава квалитет производа, у складу са регулативама и безбедност пацијента у фармацеутској производњи.
EN
