вказівки щодо чистих приміщень GMP
Посібники GMP для чистих кімнат представляють собою всесторонній набір стандартів та регуляцій, призначенних для забезпечення оптимальної чистоти та контролю загальної заразливості в фармацевтичних, медичних пристроях та біотехнологічних виробництвах. Ці посібники, встановлені регуляторними органами, визначають конкретні вимоги до якості повітря, концентрації частинок, температури, вологості та різниці тиску. Посібники передбачують регулярне моніторингове спостереження та документування навколишніх параметрів, гігієнних практик персоналу та протоколів очищення. Чисті кімнати мають підтримувати визначені рівні класифікації ISO, з керованою доступністю та правильними процедурами одягання спецодягу для персоналу. Посібники акцентують увагу на важливості систем HVAC з фільтрацією HEPA, правильних потоках повітря та регулярних графіках техобслуговування. Вони також стосуються матеріалів поверхні, вимагаючи гладких, недріжних покриттів, що сприяють очищенню та запобігають накопиченню частинок. Документаційні вимоги включають дані моніторингу середовища, записи очищення та журнали техобслуговування. Сучасні чисті кімнати GMP включають сучасні системи моніторингу, автоматизовані процеси валідації очищення та технологію реального часу для лічби частинок, забезпечуючи постійну відповідність регуляторним стандартам та підтримуючи якість продукту протягом усього процесу виробництва.