sala limpia gmp
Una sala limpia GMP representa un entorno altamente controlado diseñado para mantener niveles específicos de limpieza y control ambiental, esenciales para la fabricación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y biotecnología. Estas instalaciones especializadas incorporan sistemas avanzados de filtración, controles precisos de temperatura y humedad, y unidades sofisticadas de manejo de aire para mantener condiciones óptimas. El diseño de la sala incluye paredes, pisos y techos sin juntas, construidos con materiales no porosos que resisten el crecimiento microbiano y facilitan una limpieza completa. Varias diferencias de presión entre los espacios adyacentes previenen la contaminación cruzada, mientras que los sistemas de filtración HEPA eliminan partículas en suspensión hasta 0,3 micras. Los sistemas de monitoreo de la instalación rastrean continuamente parámetros críticos, incluidos recuentos de partículas, presión del aire, temperatura y humedad relativa, asegurando el cumplimiento con los estándares regulatorios. Procedimientos operativos estándar gobiernan todas las actividades dentro de la sala limpia, desde los protocolos de vestimenta hasta los horarios de limpieza, manteniendo los estrictos requisitos de limpieza necesarios para la certificación GMP. Estas instalaciones se clasifican según los estándares ISO, con clasificaciones que van desde ISO 1 hasta ISO 9, dependiendo de la cantidad máxima permitida de partículas por metro cúbico de aire.