requisitos de sala limpia gmp
Los requisitos de sala limpia GMP establecen normas esenciales para entornos controlados en la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y dispositivos médicos. Estas especificaciones garantizan la calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio del producto mediante controles ambientales estrictos. Los requisitos abarcan varios aspectos críticos, incluidos sistemas de filtración de aire que eliminan partículas hasta 0,5 micras, niveles controlados de temperatura y humedad, tasas de cambio de aire especificadas y presión diferencial entre habitaciones. Las salas limpias deben mantener niveles de clasificación ISO específicos, generalmente comprendidos entre ISO 5 y ISO 8, dependiendo del proceso de fabricación. Los requisitos también abordan los materiales de superficie, requiriendo superficies suaves e impermeables que resistan el crecimiento microbiano y faciliten la limpieza. Las prácticas del personal están estrictamente reguladas, incluidos procedimientos adecuados de vestimenta, protocolos de limpieza y sistemas de monitoreo documentados. Las modernas salas limpias GMP cuentan con sistemas avanzados de HVAC con filtración HEPA, sistemas de monitoreo automatizado para parámetros ambientales y cámaras de transferencia o trampas de aire para la transferencia de materiales. Estas instalaciones deben someterse a pruebas y certificaciones regulares para asegurar el cumplimiento de los estándares regulatorios, incluyendo conteo de partículas, monitoreo de diferencia de presión de aire y pruebas microbiológicas.
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