راهنمای اتاق پاک GMP
ارشدهای اتاق پاک GMP مجموعهای جامع از استانداردها و مقررات هستند که برای تضمین تمیزبودن بهینه و کنترل آلودگی در تسهیلات تولید دارو، دستگاههای پزشکی و بیوتکنولوژی طراحی شدهاند. این ارشدها توسط مقامات نظارتی تنظیم شدهاند و الزامات خاصی را برای کیفیت هوا، غلظت ذرات، دما، رطوبت و اختلاف فشار مشخص میکنند. ارشدها نظارت منظم و مستندسازی پارامترهای محیطی، روشهای بهداشت کارکنان و پروتوقلهای تمیزکاری را الزامی میدانند. اتاقهای پاک باید سطح طبقهبندی ISO مشخصی را حفظ کرده و دسترسی کنترلشده و رویههای لباسگذاری مناسب برای کارکنان را داشته باشند. این ارشدها اهمیت سیستمهای HVAC با فیلتر HEPA، الگوهای جریان هوای مناسب و زمانبندی نگهداری منظم را تأکید میکنند. آنها همچنین به مواد سطحی اشاره میکنند که نیازمند سطوح هموار و غیرمسخور که کارآمدی تمیزکاری را تسهیل کرده و جمعآوری ذرات را جلوگیری کنند. الزامات مستندسازی شامل دادههای نظارت محیطی، گزارشهای تمیزکاری و لاگهای نگهداری است. اتاقهای پاک GMP مدرن سیستمهای نظارت پیشرفته، فرآیندهای اعتبارسنجی تمیزکاری خودکار و فناوری شمارش ذرات در حالت واقعی را دربر میگیرند که مطمئن میشوند قوانین نظارتی به صورت ثابت رعایت شود و کیفیت محصول طی فرآیند تولید حفظ شود.