gmp osztályozás tisztasági szobák
A GMP osztályozású tisztasági szobák fontos komponensek a szabályozott iparágakban, különösen a gyógyszer-gyártás, biotechnológia és az egészségügyi berendezések termelése területén. Ezek a specializált környezetek olyan módon vannak tervezve és építve, hogy biztosítsák a megfelelő tisztasági szinteket a levegőben lévő részecskeszennyezés, a hőmérséklet, a páratartalom, a légnyomás, a légforgás mintázata, a légmozgás, a rezgés, a zöngés és a fényezés ellenőrzésével. A Jó Gyártechnikai Gyakorlat (GMP) irányelvek szerint működnek, és ezek a tisztasági szobák osztályokra vannak sorolva attól függően, hogy mekkora a maximálisan engedélyezett részecske-szám egy köbméter légben. Az osztályozási rendszer általánosan az ISO Osztály 1-től (legszigorúbb) az ISO Osztály 9-ig (legkevésbé szigorú) terjed, a gyógyszeripar általágépelésében pedig gyakran az ISO Osztály 5-től az Osztály 8-ig terjedő tartományt használják. Ezek a települések fektettek be összetett HVAC-rendszerrel HEPA szűrőkkel, specializált építési anyagokkal, valamint óvatosan tervezett légcsatornákkal és nyomási csúsztatással a tisztaság fenntartásához. A személyzetnek, aki ezekben a környezetekben dolgozik, szigorú ruházati protokollokat és specifikus műveleti eljárásokat kell követnie a szennyezés elkerülése érdekében. A szobák rendszeresen figyelés alatt állnak részecskészámlálókkal, és időnként teszteléseket menetelnek át annak biztosítása érdekében, hogy megfeleljenek a GMP szabványoknak, ami fontossága van a termékminőség fenntartásához és a szabályozott ipari szabványok betartásához az élettudományi iparágban.
EN
