gmp tisztasági szoba irányelvek
A GMP tisztasági szobák irányelvei egy átfogó szabványok és előírások rendszert alkotnak, amelyek célja a gyógyszer-, egészségügyi eszköz- és biotechnológiai gyártási létesítmények optimális tisztaságának és kontaminációs ellenőrzésének biztosítása. Ezeket az irányelveket a szabályozói hatóságok határozzák meg, amelyek specifikus követelményeket tartalmaznak a légminőség, a részecskék koncentrációja, a hőmérséklet, a páratartalom és a nyomáseltérések tekintetében. Az irányelvek rendszeres környezeti paraméterek figyelését és dokumentálását, a személyzet higiéniai gyakorlatait és a tisztítási protokollokat kötelezik meg. A tisztasági szobáknak meg kell felelniük a megadott ISO osztályozási szinteknek, valamint vezérelt hozzáférést és megfelelő öltöző eljárásokat kell biztosítaniuk a személyzethez. Az irányelvek hangsúlyt helyeznek az HVAC-rendszerre HEPA szűrővel, megfelelő levegőáramlás-mintákra és rendszeres karbantartási ütemezésekre. Emellett a felületi anyagokra is vonatkoznak, melyek sima, nem poros végzetekkel rendelkeznek, hogy lehetővé tesszék a tisztítást és megakadályozzák a részecskék felhalmozódását. A dokumentációs követelmények közé tartozik a környezeti monitorozási adatok, a tisztítási rekordok és a karbantartási naplók. A modern GMP tisztasági szobák haladó monitorozási rendszereket, automatizált tisztítási érvényesség-ellenőrzési folyamatokat és valós idejű részecskémértési technológiát foglalnak magukba, így biztosítva a szabályozási szabványokkal való konzisztens megfelelést és a termék minőség fenntartását a gyártási folyamat során.
EN
