gmp tisztasági osztályzat
A GMP tisztasági osztályozás kritikus keretrendszert képvisel a gyógyszer- és Orvosi Eszköz iparágban, pontos környezeti ellenőrzési szabványokat határoz meg. Ez az osztályozási rendszer, amely egybevágó a Jó Gyártási Praxis (GMP) előírásokkal, különböző osztályokat határoz meg tisztasági területek számára, alapján a legnagyobb engedélyezett részecskék koncentrációja per köbméter levegő. A rendszer általában az A Osztálytól (a legkényszerítőbb) a D Osztályig terjed, mindegyik szint pedig szigorú követelményeket ír elő a levegő részecskék számára, a levegő cseréhez, nyomás-különbségekhez és mikrobiológiai kontaminációs korlátozásokhoz. Ezek az osztályozások biztosítják, hogy a gyártási környezetek fenntartsák a szükséges tisztasági szintet a biztonságos, magas minőségű termékek gyártásához. A rendszer beépítette a fejlett figyelési technológiákat, beleértve a részecskészámlálókat, nyomásmérőket, valamint hőmérsékleti és páratartalmi ellenőrzéseket. A modern GMP tisztasági területek HEPA szűrőrendszerrel, levegőcsomókkal és egyirányú levegőáramlás-mintákkal fenntartják a szükséges tisztasági szinteket. Az osztályozási rendszer fontos szerepet játszik számos alkalmazás esetén, beleértve a steril gyógyszerek gyártását, az orvosi eszközök összerakását, a biotechnológiai kutatást és más érzékeny folyamatokat, amelyek szabályozott környezetben vannak elvégezve. Az environmental paraméterek rendszeres figyelése és dokumentálása biztosítja a folyamatos megfelelést a GMP szabványoknak és a szabályozási követelményeknek.