gmp tisztasági szoba követelmények
A GMP tisztasági szobák követelményei alapvető szabványokat határoznak meg a kontrollált környezetekhez gyógyszer-, biotechnológiai és orvosi eszközgyártás területén. Ezek a specifikációk a termék minőségének, biztonságának és a jogi megfelelésnek a garantálására szolgálnak szigorú környezeti ellenőrzések révén. A követelmények több fontos aspektust fednek le, beleértve az űrlökötörő rendszereket, amelyek 0,5 mícronig távolítják el a részecskéket, a kontrollált hőmérséklet- és páratartalom-szinteket, meghatározott levegőcserési arányokat és differenciális nyomást a szobák között. A tisztasági szobáknak konkrét ISO osztályozási szinteket kell karbantartaniuk, általában az ISO 5-től az ISO 8-ig terjedő tartományban, függően a gyártási folyamatoktól. A követelmények a felületanyagokra is vonatkoznak, látványosan nem poros felületeket igényelnek, amelyek ellenállanak a mikrobiológiai növekedésnek és tisztítást engedélyeznek. A személyzeti gyakorlatok szigorúan szabályozottak, beleértve a megfelelő öltöző eljárásokat, tisztítási protokollokat és dokumentált figyelőrendszereket. A modern GMP tisztasági szobák haladó HVAC-rendszerekkel rendelkeznek HEPA szűrővel, automatikus figyelőrendszerrel a környezeti paraméterekre és légcsatornák vagy átszivárgató kamrák anyagátvitelhez. Ezek a létesítmények rendszeres tesztelésre és tanúsításra kerülnek a jogi szabványokkal való megfelelés biztosítása érdekében, beleértve a részecske számolást, a légnyomás-különbség figyelését és a mikrobiológiai vizsgálatot.
EN
