gmp tisztasági osztályok
A GMP tisztasági osztályok egy kulcsfontosságú osztályozási rendszert képviselnek a gyógyszeripari és biotechnológiai iparágakban, amelyek specifikus környezeti ellenőrzési szabványokat határoznak meg. Ezek az osztályok általánosan A-tól D-ig terjednek, és különböző szintű tisztaságot és kontaminációs ellenőrt határoznak meg. Az A osztály a legmagasabb tisztasági szintet jelöli, amelyet általában kritikus műveletekhez, például a steril termékkitöltéshez használnak, míg a B osztály az A osztály területét körülvevő térséget alkotja, amely védelmi környezetként szolgál. A C és D osztályú területeket olyan gyártási lépésekhez rendelik hozzá, amelyek nem olyan kritikusak. Minden osztály meghatározott maximális engedélyezett levegőben levő részecskék koncentrációit, légcsere sebességét és nyomáseltéréseket ír elő. A rendszer pontos figyelést igényel paraméterekkel, mint például a hőmérséklet, a páratartalom, a nyomáseltérés, a levegőben levő részecskék száma és a mikrobosztó kontamináció. A modern GMP tisztasági terület telepítések hepa szűrőrendszereket, levegőzárt ajtókat és olyan specializált anyagokat tartalmaznak, amelyek ellenállnak a részecskék generálásának és megkönnyítik a tisztítást. Ezek a környezetek alapvetően fontosak a termékminőség fenntartásához, a szabályozási megfelelőség biztosításához és a termékek és operátorok védelméhez a kontamináció ellen. Rendszeres környezeti figyelés, karbantartás és validációs eljárások integrálva vannak ezekbe a vezérelt környezetekbe, amiért nem lehető nélkülözni őket a gyógyszertermelésben, a médikamenteszköz-gyártásban és más érzékeny folyamatokban.
EN
