stanza pulita gmp
Una sala pulita GMP rappresenta un ambiente altamente controllato progettato per mantenere livelli specifici di pulizia e controllo ambientale, essenziali per la produzione di farmaci, dispositivi medici e biotecnologie. Queste strutture specializzate incorporano sistemi di filtrazione avanzati, controlli precisi di temperatura e umidità e unità sofisticate di gestione dell'aria per mantenere condizioni ottimali. Il design della stanza include pareti, pavimenti e soffitti senza soluzione di continuità costruiti da materiali non porosi che resistono alla crescita microbica e facilitano una pulizia approfondita. Diverse differenze di pressione tra gli spazi adiacenti preveniscono la contaminazione incrociata, mentre i sistemi di filtrazione HEPA rimuovono particelle sospese fino a 0,3 micron. I sistemi di monitoraggio della struttura tengono traccia in modo continuo dei parametri critici, inclusi i conteggi delle particelle, la pressione dell'aria, la temperatura e l'umidità relativa, garantendo il rispetto degli standard regolatori. Procedure operative standard governano tutte le attività all'interno della sala pulita, dalle procedure di vestizione ai calendari di pulizia, mantenendo i requisiti di pulizia rigorosi necessari per la certificazione GMP. Queste strutture sono classificate secondo gli standard ISO, con classificazioni che vanno da ISO 1 a ISO 9, a seconda del numero massimo di particelle ammesse per metro cubo di aria.