requisiti della stanza pulita gmp
I requisiti delle sale pulite GMP stabiliscono standard essenziali per ambienti controllati nella produzione di farmaci, biotecnologie e dispositivi medici. Queste specifiche garantiscono la qualità del prodotto, la sicurezza e il rispetto delle normative attraverso controlli ambientali rigorosi. I requisiti includono diversi aspetti critici, tra cui sistemi di filtri ad aria che rimuovono particelle fino a 0,5 micron, temperature e livelli di umidità controllati, tassi di cambio d'aria specifici e pressione differenziale tra le stanze. Le sale pulite devono mantenere livelli di classificazione ISO specifici, generalmente compresi tra ISO 5 e ISO 8, a seconda del processo di produzione. I requisiti riguardano anche i materiali delle superfici, richiedendo superfici lisce e non porose che resistono alla crescita microbica e facilitano la pulizia. Le pratiche del personale sono strettamente regolamentate, inclusi procedure corrette di vestizione, protocolli di pulizia e sistemi di monitoraggio documentati. Le moderne sale pulite GMP presentano sistemi HVAC avanzati con filtri HEPA, sistemi di monitoraggio automatici per i parametri ambientali e camere di equilibrio o pass-through per il trasferimento dei materiali. Queste strutture devono sottoporsi a test regolari e certificazione per garantire il rispetto delle normative, incluso il conteggio delle particelle, il monitoraggio della differenza di pressione d'aria e i test microbiologici.
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