ЕС-ийн ГМП цэвэр өрөөний ангилал: Эм үйлдвэрлэлийн стандартын бүрэн удирдамж

Бүх ангилал

цэвэр хөдөлгөөн ЕУ GMP-ийн ангилал

ЕУ ГМП (Өрөөнүүдийн Үндэсний Бодлогын Хамгийн Сонгогдох Үйл ажиллагаа) бол фармацевтик, биотехнологийн үйлдвэрлэлийн хувьд зорчигчийн орчин тоймныг шалгах тодорхойлолт юм. Энэ номлол нь газрын чимээгийн чанарыг тодорхойлоход туслах, эсвэл микробийн хяналтыг анхааруулж байгаа систем юм. ЕУ ГМП нь A, B, C, D дөрвөн ангийг тодорхойлсон ба A анг нь ихэвчлэн стриктендээ байдаг. A анг нь илүү сонирхолтой ажлуудад, жишээлбэл, стериль бөглөх үйл ажиллагаанд ашигладаг, тиймээс хамгийн их чанартай бөгөөд хамгийн бага тооны хэмжээнд хүрэх боломжтой. B анг нь A ангтай холбоотой байр суурин болон C, D анг нь ихэвчлэн томъёоныг хамгийн бага хэмжээнд ашиглахад зориулагдсан. Энэ систем нь газрын хэмжээний тооцоо, цагийн өдрүүдээр газруудыг сольж, давхардал, температур, усны бие даасгалыг шалгаж байна. Тус анг нь 0.5 μm болон 5.0 μm хэмжээнд хамгийн их орших газрын тоог тодорхойлно. Энэ нь ямар ч үедээ, ажиллаж буй үедээ хэрэглэгддэг. Шинжилгээний хэрэгслийн хэрэглээ, HEPA фильтрүүдтэй HVAC системүүдийг ашиглах, тодорхой хугацаанд орчин тойм шалгах, стриктендээ ажлын протоколуудыг биелүүлэх шаардлагатай. Энэ нь фармацевтик үйлдвэрлэлийн үндэслэлийг, захидалд нөхөн мэдээлэл, эмчилгээний хамгаалалтыг хангахад тусална.

Шинэ бүтээгдэхүүний зөвлөмж

НӨРГӨЛӨГ

Захиалгат эмнэлгийн тоосгүй цэвэр өрөөтэй эмнэлгийн тоосгүй цех

НӨРГӨЛӨГ

Төрөл бүрийн хэв маягийн ламинар бүрэн зэвэрдэггүй ган цэвэр вандан сандал

НӨРГӨЛӨГ

Агаар цэвэрхэн өрөө цэвэрхэн сайн ханган нийлүүлэгч, үйлдвэрлэгч, мэргэжлийн агаар цэвэршүүлэгч компани

НӨРГӨЛӨГ

Ангилал 100~100000 ариутгасан хагалгааны өрөө цэвэрхэн өрөөтэй эмнэлгийн үйлдвэрлэлийн цех

ЕУ ГМП-ийн цэвэр хөтлөлийн ангилалын систем нь сан бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэгчид болон тэдгээрийн холбоотой аж ахуйн нэгжүүдэд ихэнхдээ зориулагдсан олон томъёоны хэрэгцээтэй байдаг. Эхлээд, энэ нь үйл ажиллагааны дундаж үнэ цэнэтэй тогтвортой байдлыг хадгалах, бүтээгдэхүүний манай урсгалыг багасгах, баталгаажуулалтыг харах боломжийг олгодог. Энэ тогтвортой байдлын дагуу алдаа, дахин ажиллах шаардлагыг багасгах, үнэт засварыг хамгийн их хэмжээний хэмнэлтийг олгодог. Системийн тодорхойлсон тархалтын бүтцийн дагуу ажиллах замыг зөвлөх, компанийн байгууламжийн зорилго, ажиллагааны чиглэлүүдийг оптимизаци хийх боломжийг олгодог. ЕУ ГМП-ийн ангилалд нийцэх нь энэ стандартуудыг дэлхийд дуулан танидаг, зөвшөөрөх бөгөөд энэ нь зарим бүтээгдэхүүнүүдийн газар зочиллох вэбийг отгоруулдаг. Нягтралтай хэрэгжүүлэх шаардлагууд нь бүтээгдэхүүний үнэ цэнэ, ямар ч үйл ажиллагаанд хамрагдах боломжийг олгодог, энэ нь өмнөх үзүүлэлтийн менежментийн арга замыг бий болгодог. Ажилтнуудад тодорхойлогдоосон зааврууд, процедуурүүд нь эрүүл мэндийг сайжруулах, хүн амын алдааг багасгах, ажиллагааны үнэ цэнэгийг сайжруулах боломжийг олгодог. Систем нь бүтээгдэхүүний шаардлагад нийцэх, регуляторын захидалд нийцэх боломжийг олгодог. Тогтоох, бичилт хийх шаардлагууд нь регуляторын шалгах, үнэлэх ажлуудыг хялбарчилдаг. Мөн ангилалын систем нь энергийн ашиглалтыг сайжруулах, амьсгалын хариуцлага хийх үйл ажиллагааг дэмждэг. Энэ стандартуудыг хэрэгжүүлэх компанийн хувьд стейкхолдеруудын байршлыг сайжруулах, бүтээгдэхүүний нэр тодорхойлолтыг сайжруулах, регуляторын шалгах ажилыг багасгах боломжийг олгодог.

Сүүлийн үеийн мэдээ

Feb

Цэвэр өрөөний дизайны болон барилгын эцсийн гарын авлага

ИЛҮҮГ ҮЗНЭ ҮҮ

Feb

Цэвэр өрөөнүүд үйлдвэрлэлийн чанарыг хэрхэн хангадаг вэ

ИЛҮҮГ ҮЗНЭ ҮҮ

Feb

Процессийн хайрцгууд цэвэр өрөөний үр ашгийг хэрхэн нэмэгдүүлдэг вэ

ИЛҮҮГ ҮЗНЭ ҮҮ

Feb

Модульчлагдсан цэвэр өрөөнүүдийн эцсийн гарын авлага

ИЛҮҮГ ҮЗНЭ ҮҮ

Татахад Амжилттай цитат

Бидний төсөлтөөрөө хамгаалагдах боломжтой.

И-мэйл

Нэр

Компанийн нэр

Зургаан үг

0/1000

цэвэр хөдөлгөөн ЕУ GMP-ийн ангилал

gmp цэвэр хоолойн ангилал

gMP цэвэр хөдөлгөөний зөвлөгөө

цэвэр хөдөлгөөн ЕУ GMP-ийн ангилал

гМП шинжилгээний ангилал, цэвэр хөдөлгөөнүүд

gMP цэвэр хөдөлгөөний панелийн систем

цэвэр хөтөлбөрийн орчин үеийн байдал

Шинээр санаагүй боловсруулалтын систем

ЕУ-ын GMP шинэхэн барилгын ангилах систем нь оршин тогтвортой хамгааллын дүрмийг зохицуулахад ихээр ашигладаг. Түүний үндсэнд нь 99.997% 0.3 микрон эсвэл түүнээс их хэмжээтэй хөршдөгчид сэргийлэх HEPA шошго шошгоны систем ашигладаг. Энэ систем нь ялгаатай ангилалтай байршилдаа давхар давхартай нягтримжийг хадгалах, чихрийн замыг чихрийн байдлын хувьд хамгийн чухал болон хамгийн бага байдлын хооронд шилжүүлэх, хоорондоо холбогдох орчин тогтвортой хамгаалалтыг хамгийн сайн байдлаар хангах боломжийг олгодог. Ангилал нь хөршдөгчийн тооны дата, зэрэгцүүдийн хязгаар, температур, цусны бодисыг үнэ цэнэтэй мэдээллийг үзүүлэх танхимын системтэй холбоотой. Энэ нь зааврын параметрүүдээс гадна гарах үед хурдан хариу өгөх, бүтээгдэхүүний чанарыг тогтмол хадгалах, зааврын хангамжийг хангах боломжийг олгодог.

Зааврын хангамж, чанарын шалгах зорилго

ЕУ GMP-ийн цэвэр хөтлөлийн ангилал нь дундаж байгууллагын шийдвэрлэлийн хүсэлтийг хангахад тодорхой үндэслэлийг олгодог. Систем нь дэлгэрэнгүй бичиг баримтын хүсэлттэй, ямар ч өөрчлөлтийг нь илрүүлэх зориулж байгаа аудитын дагууламжийг үүсгэнэ. Үргэлжлэх уур амьсгалын мониторинг, томооны тооцооллын болон биологийн шалгалаар цэвэрлэлийн түвшин тогтвортой хадgalагдана. Ангилалын систем нь ажилтануудын сургалтын, гоушны дүрмийн болон үйл явцын дүрэм болон энэ нь ялгаатай хамгийн сайн хариуцлага авч үздэг. Энэ нь системийн дагуу шийдэл нь шийдвэрлэлийн хязгаарыг хүрээгүй болох, хамгийн их хувьд хямд байдлыг багасгадаг.

Ажиллагааны ашигтай байдлын үнэлгээ ба үнэ цэнэтэй холбоотой

ЕУ GMP-ийн цэвэр хөтлөлийн ангилалын бүтэцтэй ажиллах нь ажлын үзүүлэлтийг оптимизуулдаг. Цэвэрсэн ангилалуудыг тодорхойлсон дараа тухайн ангилалуудад зориулсан шаардлагуудыг тодорхойлж, үйлчилгээний оролтыг ихэвчлэн эргэцүүлэх боломжийг олгодог. Энэ систем нь орчин үеийн параметрүүдийг зөв хяналт хийхэд туслана, энэ нь цэвэрсэн түвшинг хадгалахад зориулагдсан тооцооны ашиглалтыг багасгаж, үйлдвэрлэлийн процессийг хурдан хийх боломжийг олгодог. Ангилалын шаардлагад нь хамааран байгуулж буй стандарт ажлын процедурууд нь ажлын чиглэлийг хялбарчилж алдааны магадлалыг багасгадаг. Ангилалын систем нь барааны үнэт зүйлсийн үнэ цэнэ, шийдэл боловсруулахад зориулагдсан газрын дизайныг, ажиллагааг рискийн ашиглалтаар хангахад тусална, компаниудад барааны үнэт зүйлсийн үнэ цэнэ, шийдэл боловсруулахад зориулагдсан оролтыг ихэвчлэн хамгийн их ашигтай байдлаар хэрэгжүүлэх боломжийг олгодог.