ГМБ цэвэр өрөөний удирдамж: Бэлэгдэл хянах, чанарыг хангах үндсэн стандарт

Бүх ангилал

gMP цэвэр хөдөлгөөний зөвлөгөө

GMP-ийн цэвэр хонин дүрс нь амтны, эмчилгээний бусад үйлдвэрлэлийн төвд цэвэрлэх болон салгахыг зориулж байгаа стандарт, шаардлагуудын тодорхойлолтыг агуулдаг. Эдгээр шаардлагууд нь регуляторчлон оролцогчид тухайн стандартыг тодорхойлоход тусалсан ба газрын чанар, хоолойн тоо, температур, зөөлөн, давхаргын хувьд тодорхой шаардлагуудыг зааж өгдөг. Эдгээр шаардлагууд нь орчин үеийн параметрүүдийг, ажилтнуудын цэвэрлэлийн зургаан үед бичигдэх шаардлагатай. Цэвэр хонины ISO стандартын түвшинг тодорхойлсон ба ажилтнуудын хандах, зөөлөнгөөрөө оролцох зүйлсийг тодорхойлсон. Шаардлагууд нь HVAC систем, HEPA фильтрүүдийг ашиглах, зөөлөнгийн хөдөөлөл, засварын цаг хугацааг тодорхойлсон. Гаднах утасны материалууд нь цэвэрлэхэд зориулж бууруулсан, хоолойн нөөцөө бууруулахад зориулагдсан. Бичиг баримтууд нь орчин үеийн мониторингийн мэдээлэл, цэвэрлэлийн бичиг, засварын тэмдэглэлүүдийг агуулдаг. Өнөөдөр GMP-ийн цэвэр хонин нь ихэнхүү мониторингийн систем, автоматик цэвэрлэлийн баталгаажуулалт, реаль хугацаанд хоолойн тооны технологийг ашиглах ёстой бөгөөд регуляторчлон стандартад ялгаруулж байгаа болон үйлдвэрлэлийн үед бүтээгдэхүүний чанарыг хадгалдаг.

Шинэ бүтээгдэхүүний нээлт

НӨРГӨЛӨГ

цэвэрлэгээний хаалга, цонхны цэвэр өрөөний цэвэр өрөөний дагалдах хэрэгсэл

НӨРГӨЛӨГ

Ариутгалын лабораторийн цэвэршүүлэх эмнэлгийн цэвэр өрөө цэвэрлэх төсөл

НӨРГӨЛӨГ

зэвэрдэггүй ган автомат гулсмал хаалга модульчлагдсан ачааны агаарын шүршүүр

НӨРГӨЛӨГ

хятад Улс Эрүүл мэндийн олон хэрэглэгчдийн чанартай өндөр стандартын алхам үйл ажиллагааны цэвэр өрөө эмнэлгийн гар угаах

GMP-ийн чимэглэлийн дүрс нь бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэгчдэд болон эмчилгээний байгууллагуудад ихэнхдээ хэрэгжүүлэх боломжийг олгодог. Эхлээд, тэд нь зөвхөн бүтээгдэхүүний ямар ч үнэ цэнэтэй, аюулгүй байдлыг тогтоомуун дагуу хангахыг хөгжүүлдэг, контаминацийн эрсдэл, бүтээгдэхүүний дахин авахыг бууруулдэг. Дүрслэл нь байгууллагуудад тодорхойlog quality management системийг байгуулахад туслана, үйл ажиллагааны ашиглалтыг сайжруулж, алдаа удаан бууруулдаг. Эдгээр дүрслэлүүдийг хэрэгжүүлэх нь регуляторчлонд хандахыг сайжруулдаг, шалгатгалыг амжилттай дуусгахад тусалдаг, шаардлагатай гэрээсийг хадгалахад тусалдаг. Орчин үеийн мониторингийн тодорхойлогдоосон арга зам нь асуудлуудыг ихэнхдээ асуудал болоход хувьсахаас өмнө танилцуулахад тусалдаг, урт хугацаанд цаг, эрдэнэ, ресурсуудыг хэмнэх боломжийг олгодог. GMP дүрслэл хангаж буй компаниуд нь үйлчилгээний батлох, бүтээгдэхүүний хямдлагыг бууруулдаг. Дүрслэл нь ажилтнуудад сайн сургал, тухайн талаарх мэдлэгийг олгодог, үйл ажиллагааны үр дүнтэй байдлыг сайжруулдаг, алдааны тоог бууруулдаг. Тэд нь шинэ бүтээгдэхүүнүүдийг, процессыг хяналттай хамгийн сайн аргаар хүргэхэд тусалдаг, шинэ үйлдвэрлэлийн линийг оруулахыг сайжруулдаг. Хавсралт бичих шаардлагууд нь эхлээд томоохон байдалд байгаа ч, үнэ цэнэтэй шалгалах, процессыг сайжруулахад тусалдаг үнэ цэнэтэй мэдээллийн дараалал үүсгэнэ. Мөн дүрслэл нь контаминацийн эрсдэл бууруулдаг, батцтай буруутай байдалтай холбоотой хувьсгалыг бууруулдаг, бүтээгдэхүүний хамгийн сайн үр дүнгээс илүү байх боломжийг олгодог. Стандарт хөрвүүлэх, хадгалах процедурын дүрслэл нь тоног төхөөрөмжийн урт хугацааны ашиг, хадгалах үнэ цэнэгийг бууруулдаг. Сүүлийн үед, GMP дүрслэл хангаж буй нь заримдаа баталгаажуулалтын хугацааг сайжруулдаг, хариуцлага хамгийн сайн үнэ цэнэгийг бууруулдаг, урт хугацааны财务利益ийг олгодог.

Зөвлөгөө, давуу арга

Feb

Цэвэр өрөөний дизайны болон барилгын эцсийн гарын авлага

ИЛҮҮГ ҮЗНЭ ҮҮ

Feb

Агаарын шүршигчид цэвэр өрөөний үр ашгийг хэрхэн нэмэгдүүлдэг вэ

ИЛҮҮГ ҮЗНЭ ҮҮ

Feb

Процессийн хайрцгууд цэвэр өрөөний үр ашгийг хэрхэн нэмэгдүүлдэг вэ

ИЛҮҮГ ҮЗНЭ ҮҮ

Feb

Модульчлагдсан цэвэр өрөөнүүдийн эцсийн гарын авлага

ИЛҮҮГ ҮЗНЭ ҮҮ

Татахад Амжилттай цитат

Бидний төсөлтөөрөө хамгаалагдах боломжтой.

И-мэйл

Нэр

Компанийн нэр

Зургаан үг

0/1000

gMP цэвэр хөдөлгөөний зөвлөгөө

gmp цэвэр хоолойн ангилал

gMP цэвэр хөдөлгөөний зөвлөгөө

цэвэр хөдөлгөөн ЕУ GMP-ийн ангилал

гМП шинжилгээний ангилал, цэвэр хөдөлгөөнүүд

gMP цэвэр хөдөлгөөний панелийн систем

шинэ хөдөлгөөнөөр холгодог агаарын эмзэг боловсруулалт

Агуулахын Эмзэг Боловсруулалт ба Хяналт Системүүд

GMP-ийн цэвэр хоолойн зөвлөгөө нь орчны аюулгүй байдлын дамжуулагч шаардлагуудыг тодорхойлж, контаминацийн үүсэхийг предотвратлоход үндэс болгодог. Эдгээр системүүд нь эргэн тушаалтай сонголтой технологиаар хослуулан газрын хувилбар, нягтын зөрүү, температурыг, эрдэнэний хэмжээг зөвхөн хяналт хийдэг. Зөвлөгөө нь үргэлжлэх хяналтын шаардлагуудыг тодорхойлж, өргөтгөлийн сангийн сангууд болон мэдээллийн бүртгэлийн системүүд нь орчин үеийн талаар мэдээлэл өгдөг. Энэ үргэлжлэх шүүх нь заавартай параметрүүдээс гадна гарахад хариуцлагацах боломжийг олгодог, бүтээгдэхүүний чанар хамгийн их хязгаарыг хамгийн их хязгаараас хамаарахгүй байхыг зөвшөөрнө. Хяналтын системүүд нь системийн алдаа эсвэл электрийн үзүүлэлтийн үргэлжлээгээр хяналтыг хадгалахын тулд давхарчилсан функцууд болон дагууламжийн электрийн системтэй байна. Хяналтын тоног төхөөрөмжийг үргэлжлээгээр шатаж, баталгаажуулж, орчны мэдээллийн датаг илүү зөв, илүү тодорхой байлгахын тулд автоматик рүү оролцох систем нь шаардлагатай параметрүүд ямар ч тойронгуй хүрэх, эсвэл тухайн хязгаарт дээш гарвал зөвхөн хариуцагч ажилтанд мэдэгдэх боломжийг олгодог.

Ажилтны дамжуулалт болон зөвшөөрлийн протоколууд

Загварууд нь цэвэр хорионы ажиллаж буй үед ажилтны дамжуулалтын томъёог ихээр анхаардаг. Энэ програм нь зөвхөн шинж чадварын тухай биш, цэвэр хорионы дотоод ажлын туршлага, саналгүй байдалд дамжуулах арга зам, эрчимтэй хариуцлагатай амжилттай хариуцлага, эрчимтэй хариуцлагатай амжилттай хариуцлага, эрчимтэй хариуцлагатай амжилттай хариуцлага гэсэн зүйлсийг агуулдаг. Дамжуулалтыг бичигдүүлэх, шинэчлэх ёстой ба энэ нь шинэ процедуур болон регулярийн заавруудтай харгалзах ёстой. Загварууд нь ажилын функцуудын хувьд ямар чиглэлээрээ цэвэр хорионоос оролцоход зориулсан дамжуулалтын түвшинг тодорхойлдог. Энэ нь ажилтнуудад цэвэр хорионы бүтээгдэхүүнийг хадгалахад тусалж байгаа өөрийн ажилыг мэдэж авахад тусалдаг. Зөвшөөрлийн протоколууд нь үр дүнтэй байдлыг шалгах, үргэлжлэх дамжуулалтын сессуудыг явуулах, бүх дамжуулалтын үйл ажиллагааг бичигдүүлэх юм. Эдгээр шаардлагууд нь ажилтнуудын хооронд үнэт зөв байдлын танилцуулга болон өөртөө хариуцлага гаргах тэмцээнгүй байдлыг үүсгэнэ.

Бичил баримт болон үнэ цэнэтэй байдалын систем

GMP-ийн цэвэр хоолойн зөвлөгөө нь эрхэм засаглалын системүүдийн үндсэн болгоход тусалж байгаа ихээр дэлгэрэнгүй бичиг баримтлалын шаардлагуудыг зааж өгдөг. Эдгээр системүүд нь стандарт ажиллах процедуур (SOP), орчин ухааны нягтлан баримталтын бичлэг, санхүүгийн жагсаалтууд болон цэвэрлэлийн баталгаажуулалтын протоколуудыг агуулдаг. Бичиг баримтууд нь дэлгэрэнгүй, зөв бөгөөд аудитын зориулалтаар хамгийн их хурдан хараахан байх ёстой. Электрон бичиг баримтлалын системүүд нь аудитын хөдөлгөөнүүдийн дагуулалтыг биелүүлэх, мэдээллийн бүтээлчийн шаардлагуудыг хангах ёстой, тэдгээрийн дотор аудитын зам, электрон удирдлага гэх мэт. Зөвлөгөө нь өөрөөсөө бичиг баримтуудын хадгалалтын хугацааг зааж өгөхөөр тодорхойлогдоно. Мөн бичиг баримтуудыг одоогийн ажиллах байдлыг илэрхийлэхийн тулд үргэлж боловсруулж шинэчлэх шаардлагатай. Энэ нь цэвэр хоолойн бүх ажлуудыг дагах, алдаануудыг шалгахад тусалдаг болон регулаторчлолын шаардлагад нийцсэн байдалтай байгааг тодорхойлно.