GMP цэвэр өрөөний шийдэл: Эм, эмнэлгийн үйлдвэрлэлийн хувьд халдварын дэвшилтэт хяналт

Бүх ангилал

gMP цэвэр хөдөлгөөн

GMP-ийн цэвэр хоног нь ихэвчлэн тахирдсан орчин үеийн байршил, эмчилгээний бараа, медицин хэрэгсэл, биотехнологийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд өргөжилгүй зориулалтаар ашигладаг. Эдгээр специалчлалтай газар нь санамсаргүй шингээлтийн систем, дулаан болон намханыг зөвхөн тохируулах, оптимал байршилд хадгалах ур чадварлаг хоолой боловсруулалтын системүүдийг агуулдаг. Хоногийн зургаан нь микробийн өссөнөөс салгасан, цэвэрлэхэд зөвлөмжтэй бусад материалуудаас үүсгэсэн цэвэр шатаар, газрын доод тал, даавуунуудыг агуулдаг. Нийлбэртэй газруудын хооронд давхар өссөнөөс салгахад зориулсан ихэвчлэн нягт давлууд байдаг, мөн HEPA шингээлтийн систем нь 0.3 микрон хүртэлх хувийн өссөнүүдийг устгана. Газрын санал хүсэлтийн систем нь хамгийн чухал параметрүүдийг дагаж байна, энэ нь хувийн тооцоо, газрын давал, дулаан, отноотив намхан гэх мэт зүйлсийг регулируулж байгаа. Стандарт ажиллах процедуур нь цэвэр хоног доторх бүх ажлуудыг захирахад зориулагдсан, энэ нь гонооны протоколуудаас хоолойлолтын график хүртэлх бүх зүйлсийг өргөжилгүй цэвэрлэлийн шаардлагаар хангах ёстой. Эдгээр газар ISO стандартад нийцэх бөгөөд, энэ нь 1 метр куб газанд хамгийн их хувийн тооны хамааралд 1-ээс 9 хүртэлх ангилалтай.

Шинэ бүтээгдэхүүний нээлт

НӨРГӨЛӨГ

Сайн чанарын агаарын шүршигч цэвэр өрөөний PVC хурдан эргэлддэг хаалга

НӨРГӨЛӨГ

Агаар шүршүүрийн гутлын ул цэвэрлэх машин автомат электрон хямд

НӨРГӨЛӨГ

Үйлдвэрийн дөрвөн хүний зэвэрдэггүй ган агаар шүршүүрийн цэвэр өрөөний төсөл

НӨРГӨЛӨГ

Хамгийн сүүлийн үеийн гар угаах урсгалтай автомат цэвэр өрөөний угаах зэсгүй зэсний сав

GMP чимэглэгдсэн байрнууд нь одоогийн үйлдвэрлэлийн ажиллагаанд хамааралгүй байдаг ихэнхийн анхаарлын тулгуур болгоход ихэвчлэн зориулж буй олон тооны санал хүргэж байна. Эхний нь, эдгээр байрнууд нь орчин үеийн нөхцөлийг илүү дотоод байдлаар хяналттай болгож, үйлдвэрлэлийн цагт бүтээгдэхүүний төстэй байдлыг нэгжүүлэх боломжийг олгодог. Шинэчлэгдсэн шошгийн системүүд нь урьдчилан монголдог хамгийн их контаминацийг буцааж авах, бүтээгдэхүүний татгалзах хувь суурин, тухайн үйлдвэрлэлийн үнэ цэнийг бууруулдаг. Хяналттай орчин үе нь бүтээгдэхүүний контаминацийн хамгаалалтыг багасгаж, эмчилгээний бүтээгдэхүүний хамгаалалт, компанийн нэр тодорхойлолтыг хамгаалдаг. Эдгээр байрнууд нь FDA-ын зөвшөөрлийг олоход ихэвчлэн чухал байдаг фармацевтик, эмчилгээний тоног төхөөрөмжийн үйлдвэрлэгчиддээ хандахад тусламж өгдөг. Өнөөдрийн GMP чимэглэгдсэн байрнуудын модуль дизайны нь үйлдвэрлэлийн хязгаарлагдсан хөдөлгөөнтэй хослуулж, хариуцлагатай байдлыг өөрчлөхөд зориулагдсан. Чимэглэгдсэн байрны орчин үед процессийн хяналтыг нэмэгдүүлэхээр гаралтын хувь нэмэгдэх, зах зээл буурах боломжийг олгодог. Бүхэлдээ аж ахуйн үйл ажиллагааны ажиллагааг үнэ цэнэтэй болгохад туслана. Тодорхойлогдох системүүд нь реаль хугацааны мэдээллийг өгөхөөр аудитын ажиллагааг өргөнөөр хянах боломжийг олгодог. Стандарт ажиллагааны процедурын дагуу хяналттай оролцоо нь бүтээгдэхүүний төстэй байдлыг нэгжүүлэх, хүн амын алдааг багасгахад туслана. GMP чимэглэгдсэн байрны дээрх төлбөр нь контаминацийн хамгийн их тохиолдолд буцалттай байдаг, бүтээгдэхүүний төстэй байдлыг сайжруулж, регуляторын ханшлагаар хяналтыг хурдан болгох боломжийг олгодог. Эдгээр байрнууд нь энергийн ашиглалтыг оптимизаци хийж, контаминацийг буцааж авахад туслах замаар эрдэнэ зүйн үйлдвэрлэлийг дэмждэг.

Зөвлөгөө, давуу арга

Feb

Цэвэр өрөөний дизайны болон барилгын эцсийн гарын авлага

ИЛҮҮГ ҮЗНЭ ҮҮ

Feb

Агаарын шүршигчид цэвэр өрөөний үр ашгийг хэрхэн нэмэгдүүлдэг вэ

ИЛҮҮГ ҮЗНЭ ҮҮ

Feb

Процессийн хайрцгууд цэвэр өрөөний үр ашгийг хэрхэн нэмэгдүүлдэг вэ

ИЛҮҮГ ҮЗНЭ ҮҮ

Feb

Модульчлагдсан цэвэр өрөөнүүдийн эцсийн гарын авлага

ИЛҮҮГ ҮЗНЭ ҮҮ

Татахад Амжилттай цитат

Бидний төсөлтөөрөө хамгаалагдах боломжтой.

И-мэйл

Нэр

Компанийн нэр

Зургаан үг

0/1000

gMP цэвэр хөдөлгөөн

gmp хонин

gmp баримтлагч хонин

gmp цэвэр хонины шаардлага

гМП чимэгт газрын анги

хуландсан gmp цэвэр хонин

Шинээрээ хөгжүүлсэн орчин үеийн эрхэм тоног төхөөрөмж

GMP шинжилгээний чимэглэлийн байранд байдаг ихэвчлэн аюулгүйг хадгалах систем нь контаминацийн төгсгөлийн технологийн үр дүнтэй. Эдгээр систем нь температур, шинжлэх усны хэмжээ, газрын нягт, частицнуудын тоог санал болгоход сенсоруудын жорын дагуу зөвлөгөө өгдөг. HEPA цуглуулагч систем нь 0.3 микрон эсвэл түүнээс их частицнуудын 99.97%-ийг цуглуулдаг, мөн ач холбогч газрууд нь частицнуудын томоохон оролцоог хамгийн бага хэмжээнд түүхлэх замыг бий болгодог. Нягтын давхаргын систем нь ялгаатай нягтын зонуудыг хадгалахад тусалдаг, эндээс газар чистаас бусад хэсгүүд руу шилжихийг хяналттай болгоод хоорондох контаминацыг хамгийн бага хэмжээнд түүхлэх боломжийг олгодог. Үргэлжлэх хяналт систем нь орчин үеийн мэдээллийг авахад тусалдаг, тухайн параметрүүдээс гадна гарсан үед хурдан хариу өгөх боломжийг олгодог.

Шийдвэрлэлийн бодит байдлын хангамж ба тодорхойлолт

GMP-ын шинжлэх байр нь FDA, EMA болон бусад дундад засаг хэрэгслүүдийн төсөвлөгөөнд нийцэх, эсвэл түүнээс их тохирсон байдлаар зохиогдсон юм. Байршилын зохиомж нь орчин үеийн нөөцийн байдлыг, ажиллагааны үйл ажиллагааг, цэнхэрлэлийн протоколуудыг бүтэн бичилтэй бичих боломжийг олгодог. Эргэлзээтэй санал хүсэлтийн систем нь бүтэн тайлангийг гаргаж, засаг төсөвлөгөөнд нийцэх нөхцөлийг тодорхойлж, эргэлзүүлэх ажлыг хянахад туслана. Бичилтийн систем нь электроник бат бичлэг, орчин үеийн шалгах мэдээлэл, засварын жагсаалтуудыг агуулж, шинжлэх байр дахь бүх ажлуудын тодорхойлогч бичлэгийг үүсгэнэ. Энэ чадварлаг бичилтийн систем нь эрхэм үзүүлэлтийн аюулгүй байдлын арга хэмжээг нэгдүгээр хөгжүүлэхэд тусална.

Үйл ажиллагааны үр ашиг ба зардлын үр ашиг

Эхний төгсгөлд GMP-ийн цэвэр хоногт оролцох үйл ажиллагаа ихэнхдээ их төгрөгтэй боловч урт хугацааны ажлын эрэмбэ нь үнэ цэнийг зөвшөөрдөг. Хяналттай орчин нь бүтээгдэхүүний хамгаалагдсан хувь суурийг ихэвчлэх, үр дүнтэй болгох боломжийг олгодог, эсвэл санал хүсэлтээс өргөх үндэслэлийг багасгахад туслана. Стандарт ажиллах процедуур, автоматжуулсан шалгатгалын систем нь хүн амны алдааг багасгаж, ямар ч аж ахуйн зориулалтаар хамгийн их хэмжээнд хямд болгох боломжийг олгодог. Модульчлагдсан зорилготой байгууламж нь хэрэглэгчийн зааврыг хангах боломжийг олгодог, өөрөөр хэлбэл үйлдвэрлэлийн хязгаарыг өөрчлөхөд хангалттай гишигт хүрээлэнг олгодог. Эрэгтэй систем, оптимизацийн арга хэмжээнд хамгийн их хэмжээнд хямд болгоход туслана. Бүтээгдэхүүний хамгийн сайн хувь суурийг багасгах, хамгаалагдсан хувь суурийг багасгахад туслана.