gMP saulės kambario reikalavimai
Reikalavimai GMP dėžesnių kambarių atveju nustato pagrindinius standartus kontroliuojamiems aplinkos apribojimams farmacijos, biotechnologijos ir medicinos prietaisų gamyboje. Šie specifikacijos užtikrina produkto kokybę, saugumą ir reguliarių reikalavimų laikymąsi griežtomis aplinkos kontrolėmis. Reikalavimai apima kelis kritinius aspektus, įskaitant oro filtracijos sistemos, kurios šaliniai dalelės iki 0,5 mikrono dydžio, kontroliuojamas temperatūros ir drėgmės lygis, nurodytas oro keitimo dažnis ir diferencialinį tarp kambarių slėgį. Dėžesniai kambarys turi palaikyti tam tikrus ISO klasifikacijos lygius, paprastai jie kinta nuo ISO 5 iki ISO 8, priklausomai nuo gamybos proceso. Reikalavimai taip pat reglamentuoja paviršių medžiagas, reikalaujant glodžių, netinkamų paviršių, kurie prieštarauja mikroorganizmų augimui ir leidžia juos lengvai valyti. Personalas turi laikytis griežtų taisyklių, įskaitant tinkamus apdovanojimo procedūras, valymo protokolus ir dokumentuotus stebėjimo sistemas. Suauginės GMP dėžesnės kambariai yra pasiekiami su moderniomis HVAC sistemomis su HEPA filtracija, automatiniais stebėjimo sistemomis aplinkos parametrui ir oro blokavimo ar pernešimo kambariais medžiagoms perdavimui. Šios įstaigos turi kartuoti reguliarius testus ir sertifikavimą, kad užtikrintų sutelkimą su reguliariosios institucijos standartais, įskaitant dalelių skaičiavimą, oro slėgio diferencijavimo stebėjimą ir mikrobiologinį testavimą.
EN
