gmp švariosios kambario klasės
GMP švarkambarių klasės atstovauja svarbiu klasifikavimo sistemą farmacijos gamyboje ir biotechnologijų pramonėje, nustatant konkrečias aplinkos valdymo standartus. Šios klasės, kartu su A iki D, apibrėžia skirtingas švaros lygius ir kontaminacijos valdymo lygius. Klasė A simbolizuoja aukščiausią švaros lygį, dažniausiai naudojamą kritiniams operacijoms, pvz., sterilių produktų užpildymui, o Klasė B yra aplinka aplink Klasę A, veikianti kaip apsauginis erdvė. Klasė C ir D yra skirtos mažiau kritiniams gamybos etapams. Kiekviena klasė nustato maksimalius leidžiamus oro dalelių konscentracijas, oro keitimosi greičius ir slėgio skirtumus. Sistema reikalauja tikslaus stebėjimo parametrų, įskaitant temperatūrą, drėgmę, slėgio skirtumus, oro dalelių skaičių ir mikroorganizmų kontaminaciją. Modernūs GMP švarkambariai įdiegiami su HEPA filtracijos sistemomis, oro uždarymais ir specialiomis medžiagomis, kurios atsparios dalelių generavimui ir palengvina valymą. Tokios aplinkos yra būtinos produkto kokybės palaikymui, reguliarių reikalavimų laikymuisi ir abiejų produktų ir operatorių apsaugai nuo kontaminacijos. Reguliarus aplinkos stebėjimas, priežiūra ir validavimo procedūros yra integruotos į šių valdomųjų aplinkų palaikymą, dėl ko jos yra nepalikamos farmacijos gamyboje, medicinos prietaisų gamyboje ir kitose jautriose procesose.
EN
