製薬用クリーンルーム
製薬用クリーンルームは、ほこり、空気中の微生物、エアロゾル粒子などの微小粒子を非常に低く保つために慎重に管理された環境を表します。これらの専門施設は、製品の品質、安全性、そして厳しい規制要件への適合を確保するために製薬製造において不可欠です。クリーンルームにはHEPAフィルター付きの高度な空調システムが備わっており、正確な温度、湿度、圧力差を維持します。スタッフのアクセスはエアロックや着替え室を通じて厳密に管理され、オペレーターは専用のクリーンルーム衣類を着用して汚染を防ぎます。施設には、微生物の成長を防ぎ、徹底的な清掃を容易にするための滑らかな非多孔性表面が採用されています。現代の製薬クリーンルームには、粒子数、気圧、温度、相対湿度などの環境パラメータを継続的に追跡するリアルタイム監視システムが装備されています。これらの施設は、無菌医薬品の大規模生産から研究開発まで、さまざまな製薬業務をサポートし、製品の品質と患者の安全性を確保します。設計はISO 14644やGMPガイドラインなどの国際基準に従っており、定期的な試験と認証によって運用の優秀さが維持されます。