製薬用クリーンルーム
製薬用クリーンルームは、埃、浮遊微生物、エアロゾル粒子などの微小粒子を極めて低いレベルに抑えるために慎重に管理された環境を指します。これらの専用施設は、製品の品質を確保し、厳しい規制要件に準拠するために製薬製造において不可欠です。クリーンルームでは、HEPAフィルタを備えた高度な空調システムを使用して、正圧を維持し、汚染を防ぎます。温度、湿度、および空気中の粒子数は、洗練された制御システムを通じて継続的に監視されます。施設には、微生物の成長に抵抗があり、消毒が容易な専用の建設材料が使用されており、シームレスな壁パネル、エポキシ床、専用の照明器具などが採用されています。スタッフはエアロックや着替え室を通じて厳密にアクセスを制御され、適切な保護装備を着用します。現代の製薬用クリーンルームには、環境条件に関するリアルタイムデータを提供し、指定されたパラメータからの偏差に対して即座に対応できる自動監視システムが組み込まれています。これらの施設はISO規格に基づいて分類されており、研究開発から実際の医薬品製造まで、さまざまな製薬作業に必要な清浄度レベルが異なります。