EN
Қазіргі заманғы өнеркәсіптік қондырғылар мен маңызды орталар таза ауа стандарттарын және нормативтік талаптарға сай болуды сақтау үшін дұрыс сертификатталған таза ауа жүйелеріне үлкен сүйенеді. Бұл күрделі жүйелер өндірістік, денсаулық сақтау, фармацевтика және зерттеу салаларында ластанбаған ортаны қамтамасыз етеді. Сертификаттау талаптарын түсіну ұйымдарға саладағы стандарттарға сай келетін, сонымен қатар персонал мен технологияларды ауадағы ластанудан қорғайтын таза ауа жүйелерін таңдауға көмектеседі.
Таза ауа жүйесі сертификаттауы үшін реттеу негізі
Халықаралық стандарттау ұйымының талаптары
Халықаралық стандарттау ұйымы ISO 14644 сериясының стандарттары арқылы таза ауа жүйелеріне қатысты толық нұсқауларды белгілейді. Бұл стандарттар таза бөлме орталары үшін классификациялау әдістерін, сынақ процедураларын және жұмыс істеу талаптарын анықтайды. ISO 14644-1 нақты түйіршіктердің концентрациясы бойынша ауаның тазалығын классификациялауға арналған, ал ISO 14644-2 тазалықтың сақталуын қамтамасыз ету үшін бақылау мен сынақ процедураларына бағытталған.
Таза ауа жүйелерін енгізетін өндірістік кәсіпорындар ISO 14644-3-ке бағынуын көрсетуі тиіс, бұл стандарт сынақ және бақылау талаптарын қамтиды. Бұл стандарт түйіршіктерді рет-ретімен санауды, ауа ағынының жылдамдығын өлшеуді және сүзгіштің бүтіндігін тексеруді міндеттейді. Сертификаттау органдары жүйенің осы критерийлерге сәйкестігін бағалайды және жұмыс істеу циклы бойы тұрақты ауа сапасын қамтамасыз етеді.
Тамақ және дәрі-дәрмек әкімшілігінің стандарттары
FDA-ның 21 CFR бөлімі 211 талаптары фармацевтикалық өндіріс орындары үшін ағымдағы жақсы өндірістік практиканы белгілейді. Бұл ережелер белгіленген бөлшектер санын және микробтық шектерді сақтауға қабілетті расталған таза ауа жүйелерін талап етеді. FDA тексерушілері объектілерді тексеру кезінде жүйенің құрылымын, орнату бекітуін, жұмыс істеу бекітуін және өнімділік бекітуін бағалайды.
Фармацевтикалық өндірушілер FDA талаптарына тұрақты түрде сәйкестікті көрсететін үздіксіз бақылау жүйелерін сақтауы тиіс. Құжаттамаға калибрлеу жазбалары, техникалық қызмет көрсету журналдары мен ауытқуларды зерттеу енеді. FDA-мен реттелетін қондырғылардағы таза ауа жүйелері белгіленген параметрлерге сәйкес өнімділіктің сақталуын растау үшін периодты түрде қайта сертификаттауды талап етеді.
Салаға тән сертификаттау талаптары
Денсаулық сақтау және медициналық құралдарды өндіру
Денсаулық сақтау мекемелері ASHRAE 170 және FGI Басшылықтары сияқты нақты медициналық стандарттарға сәйкес сертификатталған таза ауа жүйелерін қажет етеді. Бұл стандарттар операциялық бөлмелерде ISO Class 5 ортасын қажет ететіннен бастап, талаптары аз қойылған жалпы науқас аймақтарына дейінгі әртүрлі денсаулық сақтау кеңістіктері үшін желдету талаптарын қамтиды. Медициналық құрал-жабдық өндірушілері өндірістік процестерге расталған таза ауа жүйелерін енгізуге міндетті ISO 13485 сапа басқару стандарттарына сай болуы керек.
Хирургиялық бөлмелердегі таза ауа жүйелері хирургиялық инфекциялардың пайда болуын азайтатын бір бағыттағы ауа ағынын көрсететін ламинарлы ауа ағыны сертификатын талап етеді. Сынақ протоколдары хирургиялық ортаның сипаттамаларына сәйкес ауа алмасу жылдамдығын, қысым айырмашылықтарын және бөлшектердің санын тексереді. Сертификаттау құжаттарына жүйені іске қосу туралы есептер, өнімділікті растау сынақтары және үздіксіз бақылау деректері енгізіледі.
Жартылай өткізгіштер мен электроника өндірісі
Жартылай өткізгіштерді өндіру қондырғылары өте жоғары өнімділікті талап етеді таза ауа жүйелері iSO Class 1 немесе Class 10 классификацияларын қамтамасыз ету. Мұндай орталарда субмикронды бөлшектерді арнайы сүзгілер және ластануды бақылау жүйелері көмегімен бақылау қажет. Жартылай өткізгіш таза бөлмелерін жобалау, салу және сертификаттау процестері үшін SEMI стандарттары салалық нұсқаулар береді.
Электроника өндірушілері бөлшектердің ластануын басқарумен қатар электростатикалық разрядты бақылау көрсетуі тиіс. Таза ауа жүйелерін сертификаттау иондау жүйелерін, жерге қосу желілерін және ылғалдықты бақылау мүмкіндіктерін тексеруді қамтиды. Шығарылатын өнімдердің талаптарының қатаңдап, өндірістік процестердің дамуына сай үздіксіз өнімділікті қамтамасыз ету үшін рет-ретімен қайта сертификаттау жүргізіледі.
Тестілеу және тәжірибелендіру протоколдары
Өнімділіктің сапасын тексеру
Өнімділікті квалификациялау таза ауа жүйелері нақты жұмыс жағдайларында жұмыс істеу мүмкіндіктерін көрсететін соңғы сертификаттау сатысын білдіреді. Тестілеу протоколдарына бірнеше орындарда бөлшектердің санын тексеру, түтін зерттеулерін пайдаланып ауа ағынының үлгісін визуализациялау және фотометр немесе бөлшектер санағыш әдістерін қолданып сүзгіштің бүтіндігін тексеру енеді. Бұл сынақтар жүйенің өнімділігі проектілік сипаттамалар мен реттеуші талаптарға сай келетінін растайды.
Құжаттама талаптары қолданылатын стандарттарға сәйкестікті көрсететін құжылы тестілеу процедураларын, қабылдау критерийлерін және нәтижелерді талдауды қамтиды. Сынақтар ұлттық стандарттарға дейінгі метрологиялық тізбекке ие, калибрленген құрал-жабдықтарды қолданып, білікті персонал тарапынан жүргізілуі тиіс. Өнімділікті квалификациялау бойынша есептер реттеуші органдарға өткізу және жұмыс істеуге рұқсат беру үшін қажетті сертификаттау дәлелдерін ұсынады.
Үздіксіз бақылау және қайта сертификаттау
Сертификаттау статусын жұмыс істеу циклі бойы шектеу үшін таза ауа жүйелерін үздіксіз бақылау қажет. Бақылау бағдарламаларына мерзімді бөлшектерді санау, қысым айырымы өлшеулері мен сүзгіштің өнімділігін бағалау кіреді. Деректердің динамикасы жүйенің өнімділігі рұқсат етілген шектерден төмен түскеннен бұрын оның нашарлауын анықтайды және алдын ала техникалық қызмет көрсету стратегияларын қолдайды.
Қайта сертификаттау кестесі әртүрлі салалар мен нормативтік талаптарға байланысты жарты жылдықтан екі жылдық интервалдарға дейін өзгеруі мүмкін. Қайта сертификаттау сынақтары бастапқы сертификаттаумен бірдей протоколдарды қолданады, бірақ пайдалану тарихы мен жүйе өзгерістері негізінде қосымша бағалауларды қамтуы мүмкін. Ағымдағы сертификаттауды сақтау үшін толық құжаттама басқаруы мен білікті персоналдың бақылауы қажет.
Құжаттама және Сәйкестік Басқаруы
Сапаны басқару жүйесін интеграциялау
ISO 9001 принциптеріне сәйкес сертификаттауды тиімді басқару ұйымның сапа басқару жүйелерімен интеграциялануды талап етеді. Құжаттарды басқару процедуралары сертификаттау жазбаларын сақтау мерзімі ішінде ағымдағы, қолжетімді және дұрыс сақталуын қамтамасыз етеді. Сапа жүйелері сертификаттау кестесін, сынақ нәтижелерін және өнімділіктегі ауытқулар болған кезде түзету шараларын басқаруға мүмкіндік беретін негіз болып табылады.
Техникалық оқыту бағдарламалары персоналға сертификаттау талаптарын және олардың сәйкестікті қолдаудағы рөлдерін түсінуге көмектеседі. Регулярлық ішкі аудиттер сыртқы тексерулерден бұрын құжаттама дәлдігі мен процестерге сәйкестікті растайды және жақсарту мүмкіндіктерін анықтайды. Сапа көрсеткіштері бірнеше таза ауа жүйелері бойынша сертификаттау статусын бақылайды және стратегиялық жөндеу жоспарлауы мен ресурстарды бөлу үшін қолдау көрсетеді.
Қауіп талдауы мен кеміту стратегиялары
Сертификаттауды басқарудың тәуекелге негізделген тәсілдері өнімнің әсері мен реттеуші салдарларға негізделе отырып, ауаны тазарту жүйелерінің маңыздылығын анықтайды. Тәуекелді бағалау жүйенің мүмкін болатын істен шығу түрлерін, олардың болу ықтималдығын және операциялар мен сәйкестік статусына әсерін бағалайды. Тәуекелді азайту стратегияларына еселенген жүйелер, бақылауды күшейту және жоғары тәуекелді қолданбалар үшін техникалық қызмет көрсетудің жиілендірілген кестесі жатады.
Қорғамалы жоспарлау сертификацияның жойылуы немесе жүйенің істен шығуы салдарынан пайда болатын операцияларға әсер етуі мүмкін жағдайларға қарсы шараларды қарастырады. Авариялық процедураларға уақытша жүйені изоляциялау, өңдеудің альтернативті орындары және сертификатты қайта растау процестерін тездету жатады. Тәуекелді басқару құжаттары реттеуші тексерулерді қамтамасыз етеді және сәйкестікті басқарудың белсенді тәсілдерін көрсетеді.
Технологиялық жетістіктер және болашақталған талаптар
Ақылды мониторинг жүйелері
Жетілдірілген таза ауа жүйелері нақты уақыттағы өнімділік деректерін және алдын ала техникалық қызмет көрсету мүмкіндіктерін қамтамасыз ететін ақылды бақылау технологияларын қолданады. Интернет заттарының сенсорлары бөлшектердің санын, қысымдар айырмашылығын және сүзгіштің өнімділігін үздіксіз бақылайды, автоматты түрде сәйкестік есептерін құрады және операторларды мүмкін болатын ақаулар туралы хабардар етеді. Бұл жүйелер сертификаттау құнын төмендетеді және сенімділікті, сондай-ақ сәйкестікке деген сенімді арттырады.
Жасанды интеллект алгоритмдері жүйенің жұмысын оптимизациялау және техникалық қызмет көрсетудің қажеттілігін болжау үшін тарихи өнімділік деректерін талдайды. Машиналық оқу модельдері жүйе істен шығу алдында пайда болатын өнімділік үлгілерін анықтайды, бұл сертификаттау бойынша үзілістерді болдырмау үшін уақытында шара қолдануға мүмкіндік береді. Ақылды жүйелердің интеграциясы периодтық тексеру әдістеріне қарамастан үздіксіз сәйкестікті көрсетуді қолдайды.
Қалыптасып жатқан реттеу тенденциялары
Реттеу органдары баршақ қауіп-қатері төмен жүйелер үшін талаптарды жеңілдету арқылы ең жоғары қауіп-қатері бар қолданбаларға назар аударатын қауіп-қатерге негізделген сертификаттау әдістеріне баса назар аударады. Деректердің бүтіндігі талаптары сертификаттау шешімдерін қолдайтын сенімді, өзгерту белгілері бар электрондық бақылау жүйелерін қамтамасыз етеді. Бұлттық деректерді басқару жүйелері бірнеше объектілер бойынша қашықтан бақылау мен орталықтандырылған сәйкестікті басқаруды мүмкінді етеді.
Қоршаған ортаны қорғау таза ауа жүйелерінің құрылымы мен сертификаттау талаптарына әсер етеді. Энергияны үнемдеу стандарттары қоршаған ортаға әсерді азайтатын және ауа сапасы мақсаттарын сақтайтын жоғары өнімді жүйелерді танитын болады. Келешектегі нормативтік талаптар пайдалану циклі бойынша таза ауа жүйелерінің жалпы әсерін бағалайтын өмірлік циклді бағалау критерийлерін енгізуі мүмкін.
ЖИІ ҚОЙЫЛАТЫН СҰРАҚТАР
Таза ауа жүйелері қанша жиі қайта сертификаттау сынақтарын өткізуі керек
Қайта сертификаттау жиілігі әдетте фармацевтикалық маңызды қолданыстар үшін алты ай сайындан жалпы өндірістік орталар үшін екі жылға дейінгі аралықта ауытқиды, бұл өнеркәсіптің талаптары мен реттеуші стандарттарға байланысты. Жоғары қауіпті қолданыстарда тоқсандық тексеру қажет болуы мүмкін, ал кейбір өнеркәсіптер тәуекелді бағалау және тарихи нәтижелерге сүйене отырып, уақыт аралығын ұзартуға рұқсат етуі мүмкін.
Таза ауа жүйесін сертификаттау үшін қандай құжаттар қажет
Қажетті құжаттарға конструкциялық спецификациялар, орнату сапасының растауы, жұмыс режимін растау протоколдары, өнімділікті растау нәтижелері, тест жабдықтарына арналған калибрлеу сертификаттары және үздіксіз бақылау жазбалары жатады. Қосымша құжаттама ретінде техникалық қызмет көрсету журналдары, ауытқуларды зерттеулер және қолданыстағы стандарттарға үздіксіз сәйкестікті көрсететін түзету шараларының жазбалары болуы мүмкін.
Таза ауа жүйелерін көтерме тексеруге бола ма, әлде тексерушілердің нақты қолжетімділігі қажет пе
Бөлшектерді санау, ауа ағынын өлшеу және сүзгіштің бүтіндігін тексеру сияқты көптеген сертификаттау іс-шаралары үшін физикалық қол жеткізу қажет болып табылады. Дегенмен, нарықтық бақылау мүмкіндіктері сертификаттау шаралары арасындағы үздіксіз өнімділік деректерін ұсыну арқылы жергілікті тексеруді барынша толықтырып отырады. Кейбір реттеу органдары қарапайым бақылау үшін алысқа жіберілетін деректерді қарауға рұқсат етсе де, бастапқы сертификаттау мен жүйенің негізгі өзгерістері үшін физикалық тексеруді талап етеді.
Таза ауа жүйесі сертификаттау тестілеуінен өте алмаса не болады
Сертификаттау тестілеуінен өте алмау түбегейлі себептерді анықтау және жою үшін тексеру мен түзету шараларын талап етеді. Егер жүйе жұмыс істеуі қабылданатын шектерден айтарлықтай асып кетсе, жүйелерді тез арада тоқтату қажет болуы мүмкін, ал шағын ауытқулар күшейтілген бақылау шарттарында жұмыс істеуге рұқсат етуі мүмкін. Түзету шараларынан кейін қайта сертификаттау тестілеуі жүргізіледі және қалыпты жұмыс істеу қалпына келтірілгенін көрсеткеннен кейін ғана қалыпты жұмыс істеу қайта басталады.