Цэвэр агаарын системд ямар гэрчилгээ шаардлагатай вэ

Орчин үеийн үйлдвэрийн байгууламж болон чухал орчны хувьд агаарын чанарын стандарт, зохицуулах дүрэмд нийцсэн цэвэр агаарын систем шаардлагатай байдаг. Эдгээр нарийн төвөгтэй системүүд нь үйлдвэрлэл, эрүүл мэнд, эмийн биет, судалгааны салбарт чухал үүрэг гүйцэтгэх бохирдлоос чөлөөт орчинг бий болгодог. Баталгаажуулалтын шаардлагыг ойлгох нь байгууллагуудад агаарын бохирдлоос хамгаалахын тулд ажилтнууд болон үйл явцыг хамгаалах, мөн салбарын стандартад нийцсэн цэвэр агаарын системийг сонгоход тусална.

Цэвэр агаарын системийн баталгаажуулалтын зохицуулах хүрээ

Олон улсын стандартжуулалтын байгууллагын шаардлага

Олон Улсын стандартчиллын байгууллага (ISO) нь ISO 14644 цуврал стандартын дагуу цэвэр агаарын системийн талаар дэлгэрэнгүй зааврыг баталдаг. Эдгээр стандартууд цэвэрхий орчин дахь ангилалт, шалгалтын аргачлал болон үйл ажиллагааны шаардлагуудыг тодорхойлдог. Тухайлбал, ISO 14644-1 нь бөөмсийн агууламжийн хувьд агаарын цэвэр байдлын ангилалыг, харин ISO 14644-2 нь хяналт тасралтгүй хийгдэж байгаа эсэхийг хангах зорилгоор шалгалт болон хяналтын аргачлалыг авч үздэг.

Цэвэр агаарын системийг нэвтрүүлж буй үйлдвэрлэлийн нөхцөлүүд нь шалгалт болон хяналтын шаардлагыг хамарсан ISO 14644-3-д нийцэж байгааг харуулах ёстой. Энэ стандарт нь жигд хугацаанд тооцох бөөмсийн тоо, агаарын урсгалын хурдны хэмжилт, шүүлтүүрийн бүтэн байдлын шалгалтыг шаарддаг. Сертификатжуулалтын байгууллагууд эдгээр шалгуурын дагуу системийн үйл ажиллагааг үнэлж, үйл ажиллагааны мөчлөгийн турш агаарын чанарыг тогтвортой хадгалахыг хангана.

Хүнс, эмийн засгийн газрын стандартууд

21 CFR-ийн хэсэг 211-д заасны дагуу FDA-ийн дүрэм журмууд нь эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх үйлдвэрийн орчинд зориулсан одоогийн үеийн Зөв Үйлдвэрлэлийн Технологийг (cGMP) тогтоодог. Эдгээр дүрэм журмууд нь тодорхойлсон бөөмсийн тоо ба микробиологийн хязгаарыг хангах чадвартай цэвэр агаарын системийг баталгаажуулахыг шаарддаг. FDA-ийн шалгалтад системийн загварчлал, суурилуулалтын баталгаажуулалт, ажиллаж буй баталгаажуулалт, ажиллагааны баталгаажуулалтын баримт бичиг баригддаг.

Эм үйлдвэрлэгчид FDA-ийн шаардлагад тасралтгүй нийцсэн байдалыг харуулах тасралтгүй хяналтын системийг барьж байлгах ёстой. Баримт бичигт калибрын бүртгэл, засварын түүх, хазайлтын шинжилгээ орно. FDA-ийн зохицуулах хүрээнд байгаа нөхцөл байдлын цэвэр агаарын системүүд нь батлагдсан параметрүүдийн дотор үргэлжлүүлэн ажиллаж байгаа эсэхийг батлахын тулд үе үе дахин сертификатжуулах шаардлагатай.

Салбарын тодорхой сертификатын шаардлагууд

Эрүүл мэнд, анагаах ухааны тоног төхөөрөмж үйлдвэрлэх

Эрүүл мэндийн байгууламжид ASHRAE 170 болон FGI заавар зэрэг тодорхой медицин стандартын дагуу сертификатжуулсан цэвэр агаарын систем шаардлагатай. Эдгээр стандартууд нь ISO-ийн 5-р ангилалд хамаарах мэс заслын өрөөнөөс эхлээд илүү сул шаардлага тавигддаг ерөнхий өвчтөний байрлаж буй байрлал хүртэлх янз бүрийн эрүүл мэндийн байрлалын солонгон агааржуулалтын шаардлагыг тодорхойлдог. Медицин хэрэгсэл үйлдвэрлэгчид үйлдвэрлэлийн явцад баталгаажуулсан цэвэр агаарын системийг оруулан ISO 13485 чанарын менежментийн стандартад нийцэх ёстой.

Мэс заслын өрөөний цэвэр агаарын систем нь мэс заслын газрын халдварыг хамгийн бага болгох зорилгоор чиглэлтэй урсгалын агаарын загварыг баталгаажуулах шаардлагатай. Шалгах аргачлал нь агаарын солилцооны хурд, даралтын ялгаа, жижиг хэсгүүдийн тоо мэс заслын орчны шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулдаг. Баталгаажуулалтын баримт бичигт байгуулалтын тайлан, үзүүлэлтийн шалгалт, тасралтгүй хяналтын өгөгдлүүд орно.

Хагас дамжуулагч болон электроник үйлдвэрлэл

Хагас дамжуулагчийн үйлдвэрлэлийн нөхцөл маш өндөр үзүүлэлт шаарддаг цэвэр агаарын системийг iSO-ийн Ангилал 1 эсвэл Ангилал 10 шаардлагад нийцэж байх ёстой. Эдгээр орчинд микрон хэмжээний бөөмсийг жижиглэх, тусгай шүүлтүүр болон бохирдлын хяналтын систем шаардлагатай. Хагас дамжуулагчийн цэвэр өрөөний загварчлал, барьж байгуулалт, сертификатжуулалтын талаарх салбарын стандартыг SEMI стандартууд тодорхойлж өгдөг.

Цахилгааны бараа үйлдвэрлэгчид бөөмсийн бохирдлыг удирдахтай зэрэгцээ цахилгаан статикийн цохилтыг удирдах чадварыг харуулах шаардлагатай. Цэвэр агаарын системийн сертификатжуулалтад ионжуулах систем, газардуулах сүлжээ, чийгийн хяналтын чадавхийг шалгах нь орно. Үйлдвэрлэлийн процессын хөгжил, бүтээгдэхүүний шаардлага хатуурах тусам үр дүнг баталгаажуулах ажилд тогтмол давтан орох нь үйл ажиллагааны тасралтгүй байдлыг хангана.

Шалгамжлал ба Баталгаажуулалтын Протокол

Ажиллагааны чанарын шалгалт

Үйл ажиллагааны квалификашн нь цэвэр агаарын системүүд бодит ажлын нөхцөлд үйл ажиллагааны чадавхийг нотлох эцсийн сертификатжуулалтын шат юм. Шалгалтын аргачлалд олон цэгт тоосонцорын хэмжээг шалгах, утааны судалгаагаар агаарын урсгалын загварыг харуулах, фотометр эсвэл тоосонцрын тоолуурын аргаар шүүлтүүрийн бүтэн байдлыг шалгах зэрэг орно. Эдгээр шалгалтууд нь системийн үйл ажиллагаа дизайн болон зохицуулах шаардлагуудад нийцэж байгаа эсэхийг баталдаг.

Баримтжуулалтын шаардлагад туршилтын нарийвчилсан аргачлал, зөвшөөрөх шаардлага, хамаарах стандартуудад нийцсэн эсэхийг харуулах үзүүлэлтүүдийн шинжилгээг оруулах ёстой. Туршилтыг улсын стандартад нийцсэн калибрлагдсан багаж хэрэгслээр мэргэжлийн хүмүүс гүйцэтгэх ёстой. Үйл ажиллагааны квалификашны тайлангууд нь зохицуулах байгууллагад ирүүлэх баримт болон үйл ажиллагааны зөвшөөрлийг дэмждэг сертификатын баримт болно.

Тасралтгүй хяналт ба дахин сертификатжуулалт

Цэвэр агаарын системийг үйлчилгээний мөчлөгийн туршид сертификатын статусыг хадгалахын тулд тасралтгүй хяналт тавих шаардлагатай. Хяналтын хөтөлбөрт төлөвлөсөн нунтаг бөөмсийн тооллого, даралтын ялгааны хэмжилт, шүүлтүүрийн ажиллагааны үнэлгээг оруулдаг. Дата цуглуулах нь системийн үйл ажиллагаа зөвшөөрөгдөх хязгаараас доош унахаас өмнө цэвэрлэгээний бууралтыг илрүүлж, урьдчилан сэргийлэх засварын стратегийг дэмждэг.

Дахин сертификатжуулах хугацаа нь салбар, зохицуулах шаардлагуудаас хамаарч 6-с 2 жил болгон хооронд өөрчлөгддөг. Дахин сертификатжуулах шалгалт нь анхны сертификатжуулалттай адил протоколыг дагадаг ч гэсэн үйлчилгээний түүх, системийн өөрчлөлтүүдийн суурь дээр нэмэлт үнэлгээг оруулж болно. Одоогийн сертификатыг хадгалахын тулд бүрэн бүрдэл баримт бичиг хангамж, квалификаци хангасан ажилтны хяналт шаардлагатай.

Баримт бичиг, хяналтын менежмент

Чанарын удирдлагын системийн интеграци

ISO 9001 зарчмын дагуу чанарын менежментийн системтэй нэгдсэн гэрчилгээний удирдлагыг үр дүнтэй хийх шаардлагатай. Баримтжуулалтын хяналтын арга журмууд нь баталгаажуулалтын бичилтүүдийг хадгалах хугацаанд нь шинэчлэгдсэн, хандах боломжтой, зөв байдлаар хадгалагдаж байхыг хангана. Чанарын системүүд нь гэрчилгээний хуваарь, туршилтын үр дүнг, ажиллах чадварын хазайлт гарах үед засварлаж залруулах арга хэмжээг удирдах орчныг бий болгоно.

Сургалтын хөтөлбөрүүд нь ажилтнууд гэрчилгээний шаардлагуудыг ойлгоод, хариуцлагаа хангах үүрэгт оролцох боломжийг бий болгоно. Жил бүрийн дотоод аудитууд нь баримт бичиг, үйл явцын нарийвчлалыг шалгаж, гадаад шалгалтаас өмнө сайжруулах боломжийг тогтооно. Чанарын үзүүлэлтүүд нь олон цэвэр агаарын систем дэх гэрчилгээний байдлыг хянаж, стратегийн хэрэглээний төлөвлөлт, нөөцийн тараалтыг дэмждэг.

Эрсдэлийн үнэлгээ ба эрсдэлийг бууруулах арга замууд

Гэрчилгээний менежментийн эрсдэлд суурилсан арга барил нь бүтээгдэхүүний нөлөө, зохицуулалтын үр дагаварт үндэслэн шаталсан цэвэр агаарын системийг тодорхойлдог. Эрсдэлийн үнэлгээ нь боломжит гэмтлийн хэлбэрүүд, тэдгээрийн гарах магадлал, мөн үйл ажиллагаа болон зохицуулалтанд үзүүлэх нөлөөг үнэлдэг. Өндөр эрсдэлтэй хэрэглээнд давхардсан системүүд, сайжруулсан хяналт шинжилгээ, хурдасгасан засвар үйлчилгээний хуваарь зэрэг арга хэмжээнүүдийг хэрэглэдэг.

Нөхөн олгох төлөвлөлт нь үйл ажиллагаанд нөлөөлж болзошгүй гэрчилгээний дундруулалт эсвэл системийн гэмтэлд хариулах арга зам юм. Яаралтай тусламжийн арга хэмжээнд системийг түр хугацаагаар салгах, боловсруулалтын орлох байршил, дахин гэрчилгээ авах процессыг хурдасгах зэрэг орно. Эрсдэлийн менежментийн баримт бичиг нь зохицуулах байгууллагын шалгалтад дэмжлэг үзүүлэх, идэвхтэй зохицуулалтын менежментийн арга барилыг харуулдаг.

Технологийн дэвшил ба ирээдүйн шаардлага

Өмнөх сан албан ёсны систем

Өндөр түвшний цэвэр агаарын системүүд нь ухаалаг хяналтын технологийг ашиглан бодит цагийн үзүүлэлт, урьдчилан таамаглах засварын боломжийг олгоно. Зүйлсийн интернет (IoT) сенсорууд таслагчийн тоо, даралтын зөрүү, шүүлтүүрийн ажиллагааг тасралтгүй хянах бөгөөд автоматаар шаардлагын байдалд нийцсэн тайлан боловсруулж, ажиллуулагчдад боломжит асуудлыг мэдэгдэнэ. Эдгээр системүүд нь баталгаажуулалтын зардлыг бууруулах зэрэгцээ надтай ажиллах чадвар, баталгаажуулалтанд итгэх итгэлийг нэмэгдүүлдэг.

Хиймэл оюун ухааны алгоритмууд системийн үйл ажиллагааг оновчтой болгох, засварын шаардлагыг урьдчилан таамаглахын тулд өнгөрсөн үеийн үзүүлэлтийн өгөгдлийг шинжилдэг. Машин сургах загварууд системийн гэмтэлд хүргэх үзүүлэлтийн загварыг таниж, баталгаажуулалт алдагдахаас урьдчилан сэргийлэх зорилгоор урьдчилан арга хэмжээ авах боломжийг олгоно. Ухаалаг системийн нэгдэл нь үечилсэн шалгалтын аргад оройтуулахгүйгээр тасралтгүй баталгаажуулалтыг харуулахад дэмжлэг үзүүлдэг.

Гарч байгаа зохицуулалтын чиг хандлага

Зохицуулах байгууллагууд нь хамгийн их эрсдэлтэй хэрэглээнд төвөгтэй байхад бага эрсдэлтэй системүүдийн шаардлагыг хялбаршуулах замаар нөөцийг чиглүүлэх эрсдэлд суурилсан гэрчилгээний аргачлалд илүү их анхаарч байна. Мэдээллийн бүрэн байдлын шаардлагууд нь цахим хяналтын системүүд гэрчилгээний шийдвэрийг дэмжих найдвартай, засвар хийснийг илтгэх бичилтүүдийг олгох боломжийг бий болгодог. Клиуд суурилсан мэдээллийн менежментийн системүүд нь олон газрууд дээр алсын холбоосоор хянах, төвлөрсөн байдлаар хуульд захирагдах байдлыг удирдах боломжийг олгоно.

Орчин үеийн агаар цэвэршүүлэх системийн загвар, гэрчилгээний шаардлагад орчны үндэсний тэвчээрт байдлын хүчин зүйлс нөлөөлдөг. Эрчим хүчний үр өгөөжийн стандартууд нь агаарын чанарын зорилтуудыг хангаж байх үед орчны ачааллыг хамгийн бага байлгах өндөр үзүүлэлттэй системүүдийг дэмждэг. Ирээдүйн хууль тогтоомж нь цэвэр агаарын системийн ажиллагааны мөчлөгийн туршид нийт орчны ачааллыг үнэлэх цаг хугацааны үнэлгээний шалгуурыг агуулж болзошгүй юм.

Түгээмэл асуулт

Цэвэр агаарын системийг хэдий хугацаа тутам гэрчилгээний шалгалтанд дахин хамруулах ёстой вэ

Дахин сертификатжуулах хугацаа нь ерөнхийдөө эмийн бүтээгдэхүүний шаардлагатай үйлдвэрлэлд жилд хоёр удаа, ерөнхий үйлдвэрлэлийн орчинд жилд нэг удаа гэх мэт салбарын шаардлага болон зохицуулалтын стандартуудаас хамаарч 6 сараас 2 жилийн хооронд хувьсдаг. Өндөр эрсдэлтэй хэрэглээнд улиралд нэг удаа шалгалт шаардагдах бол зарим салбарт түүхэн үзүүлэлт, эрсдэлийн үнэлгээнд үндэслэн хугацааг уртасгах боломжтой.

Цэвэр агаарын системийн сертификатжуулалтад ямар баримт бичиг шаардлагатай вэ

Шаардлагатай баримт бичгүүдэд дизайн техникийн шаардлага, суурилуулалтын квалификацийн тайлан, үйл ажиллагааны квалификацийн аргачлал, гүйцэтгэлийн квалификацийн шалгалтын үр дүн, шалгалтын тоног төхөөрөмжийн калибрлах гэрчилгээ, мөн тасралтгүй хяналтын бичилтүүд орно. Нэмэлт баримт бичгүүдэд засвар үйлчилгээний түүх, хазайлтын шинжилгээ, холбогдох стандартуудтай тасралтгүй нийцсэнийг харуулах засварлаж ажиллах бичилтүүд орох боломжтой.

Цэвэр агаарын системийг алсаас сертификатжуулах боломжтой юу эсвэл шалгагчид физик хандалт шаардлагатай юу

Орчны тоолол, агаарын урсгалын хэмжилт, шүүлтүүрийн бүтэн байдлын шалгалт гэх мэт ихэнх сертификатжуулалтын үйл ажиллагаануудад хүний биеэр оролцох шаардлага хэвээр байна. Гэсэн хэдий ч цэвэр агаарын системийн гүйцэтгэлийн талаарх тасралтгүй мэдээллийг олж авах зорилгоор цахим хяналт нэмэлт арга хэмжээ болон нэмэгдэж байна. Зарим зөвшөөрөл олгогч байгууллагууд нь эхний сертификатжуулалт болон томоохон системийн өөрчлөлтүүдийг хийхдээ л биеэр ирэх шалгалтыг шаардаж байхад, хэвийн хяналтын үед цахим мэдээллийн шалгалтыг хүлээн зөвшөөрдөг.

Цэвэр агаарын систем сертификатжуулалтын шалгалтанд хамгийн ихдээ таарвал юу болох вэ

Сертификатжуулалтын шалгалтанд тааралдахад үндсэн шалтгааныг тодорхойлох, арилгах зорилгоор шалгалт, засварын арга хэмжээг авах шаардлагатай болдог. Хэрэв системийн гүйцэтгэл зөвшөөрөгдөх хязгаараас хэтэрвэл түүнийг шууд зогсоох шаардлагатай болдог бөгөөд бага зэрэг хазайлт гарвал түгжээгүй ажиллаж, хяналтыг нэмэгдүүлэх боломжийг олгодог. Засварын арга хэмжээний дараа дахин сертификатжуулалтын шалгалт хийж, хэвийн үйл ажиллагааг сэргээхээс өмнө шаардлагад нийцсэнийг баталгаажуулах ёстой.