lignes directrices pour les salles blanches GMP
Les lignes directrices des salles blanches GMP représentent un ensemble complet de normes et réglementations conçu pour garantir une propreté optimale et un contrôle de la contamination dans les installations de fabrication pharmaceutique, de dispositifs médicaux et de biotechnologie. Ces lignes directrices, établies par les autorités de réglementation, définissent des exigences spécifiques concernant la qualité de l'air, la concentration en particules, la température, l'humidité et les différences de pression. Les lignes directrices exigent un suivi et une documentation réguliers des paramètres environnementaux, des pratiques d'hygiène du personnel et des protocoles de nettoyage. Les salles blanches doivent maintenir des niveaux de classification ISO spécifiés, avec un accès contrôlé et des procédures appropriées de vêtement pour le personnel. Les lignes directrices soulignent l'importance des systèmes HVAC avec filtration HEPA, des schémas d'écoulement d'air appropriés et des plannings de maintenance réguliers. Elles abordent également les matériaux de surface, en exigeant des finitions lisses et non poreuses qui facilitent le nettoyage et empêchent l'accumulation de particules. Les exigences en matière de documentation incluent les données de surveillance environnementale, les registres de nettoyage et les journaux de maintenance. Les salles blanches GMP modernes intègrent des systèmes de surveillance avancés, des processus automatisés de validation du nettoyage et des technologies de comptage de particules en temps réel, garantissant une conformité constante avec les normes réglementaires et maintenant la qualité du produit tout au long du processus de fabrication.
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